草藥基原之增列、變更與刪除：歐美藥典法制之比較研究

中文摘要

一、論述重點

本研究以「草藥基原（botanical source species）在官方藥典中之增列、變更、分列與刪除」為對象。基原是草藥品質規範的起點：任何純度、含量或指標成分之規定，皆以「這批藥材究竟是哪一個物種」為前提。然而，關於「增加一個基原需要什麼證據」、「刪除一個基原需要經過什麼程序」，各法域之規範密度差距極大，且此一差距至今未見系統性之比較整理。本研究之核心命題為：在歐美與東亞各法域中，刪除是法律效果最為劇烈、程序控制卻最為薄弱的一種操作。

二、方法或程序

本研究採法制比較（comparative regulatory analysis）之文件分析法。以歐洲藥典（Ph. Eur.／EDQM）、歐盟藥品管理局草藥製品委員會（EMA/HMPC）及歐盟名單、英國藥典（BP／MHRA）、美國藥典（USP–NF）暨其法定連結（FD&C Act、21 CFR）為主要研究對象，並以韓國食品醫藥品安全處（MFDS）、中國國家藥品監督管理局（NMPA）、日本厚生勞動省／PMDA、臺灣衛生福利部（臺灣中藥典）及世界衛生組織（WHO）為對照組。

資料蒐集以各主管機關官方網站所公布之法規、公告、程序文件與指引原文為限，逐件擷取並記錄查證網址；查證基準日為 2026 年 8 月 4 日。凡因網站封鎖、付費牆或登入限制而未能取得原文者，本研究不以記憶或二手轉述充數，一律於本文相應處標示〔待補〕，並集中列於附錄，載明文件全名、發布機關與人工下載網址。

分析架構為自行建立之四軸比較模型：法源位階與拘束力、基原定義之規範依據與分類學權威、增列基原之舉證門檻、刪除與變更之程序控制。四軸之下另設 DNA 分子鑑定之規範地位與公眾參與程序兩項橫向指標，構成第八章之六張比較表。

三、結果與討論

第一，各法域對「基原」之法律定位差異極大。歐盟將基原之四要素（屬、種、變種、命名者）連同藥用部位直接寫入指令 2001/83/EC 第 1 條第 31 款之上位法（primary legislation），使基原之變動等同於物質法律同一性之變動；歐洲藥典則將分類學判斷整體外包予英國皇家植物園邱園（Kew）所維護之資料庫，建立 MPNS → POWO → The Plant List → Index Fungorum 之採認階層；美國藥典則未於任何文件指名任何分類學資料庫，其命名依據為業界公會之《Herbs of Commerce》，該書第一版係經 21 CFR 101.4(h) 併入聯邦法規而取得間接拘束力，其法定連結為標示不實（misbranding，§343(s)(2)(D)）而非摻偽（adulteration）。

第二，在增列之舉證門檻上，歐盟名單採「每一物種各別」之三十年傳統使用（其中十五年須在歐盟境內）證據標準，Sideritis 屬為歐盟名單（四種）與歐洲藥典（一種）雙層結構不一致之最清楚實例；歐洲藥典本身則僅要求 FORM/339 所列之「足使委員會判斷修訂正當且必要」之資料，未設物種層次之專屬門檻。相對地，韓國《한약(생약) 규격 개정에 대한 작성·검토 지침》（지침서-1089-01）為本研究所見唯一將「近緣程度」寫成可操作之相對比較判準者——候選種於系統發生上必須較「同科異屬對照組」更接近既有品目，並須提示 NCBI 或 NIBR 之 accession number；中國《中藥標準管理專門規定》第二十三條則為唯一明文列舉「增加、刪減、變更、分列」四種操作並附加三重舉證標準（本草考證、動植物分類學、物質基礎）者。

第三，在刪除機制上，本研究之核心命題獲得支持。歐盟指令第 16f 條第 3 項規定物質自名單移除後三個月，所有依簡化程序取得之登記即告撤銷，然而 EMA 之修訂程序文件對「撤回名單項目」僅有一句話而無任何程序規定；美國藥典 §7.06(b) 將專論刪除（monograph omission）授權予秘書處職員行政決定，無須專家委員會表決；臺灣三項藥材（五靈脂、冬葵果、石南葉）之刪除亦僅經草案徵詢與新版公告完成，並無公開之刪除基準與過渡期規則。唯一之反例為歐洲藥典自 2024 年 6 月起試行之九步驟專屬刪除（suppression）程序，其中新增 Pharmeuropa 公眾諮詢階段。

第四，在鑑定技術之規範地位上，英國藥典為歐美唯一設有強制性 DNA 鑑定附錄（Appendix XI V，自 BP 2016 起）並配套發行 PCR 陽性對照參考物質（BPNARM）者；歐洲藥典與 EMA 之品質與規格指引則完全未提及 DNA；美國藥典自 2014 年 12 月將 DNA 方法併入〈563〉，惟於 2015 年 4 月發表聲明反對以 DNA 條碼作為單一品質工具；中國《中國藥典》通則 9107 為推薦性指導原則。

本研究另獲致兩項具意義之否定發現：其一，歐美各法域均無臘葉標本（herbarium voucher）之強制要求，僅 WHO 之 TRS 1010 Annex 7 有此規定；其二，歐美各法域均無針對「學名變更」設置專屬程序，學名變動係與增列或刪除合併處理。日本則屬完全缺乏基原證據框架之案例。

四、結論

綜合上述，本研究認為草藥基原之規範存在一個共同的結構性缺口：各法域投入大量規範資源界定「如何加入」，卻普遍未以相同密度界定「如何移除」，而移除對既有許可證與市場之法律衝擊遠大於增列。歐洲藥典 2024 年之刪除程序改革，可視為此一缺口正開始被正視之訊號。

就臺灣而言，本研究提出六項建議：補立基原變動之過渡期規則；將刪除之程序保障提升至與增列相當之水準；善用臺灣既有優勢（臺灣中藥典所指定之六個權威資料庫為各法域中最完整者）；確立 DNA 分子鑑定於法規體系中之定位；補正禁用藥材公告之分類學射程；並將基原舉證要求予以成文化。本研究並列出未能取得之原始文件五十七件（見附錄），依法域載明正確全名與人工下載網址，俟補齊後將據以更新本報告及各比較表，發行 v1.1 版。

關鍵詞：基原、藥典、歐洲藥典、歐盟名單、美國藥典、DNA 條碼鑑定、比較法制

Abstract

This study examines how official pharmacopoeias add, amend, split and delete botanical source species. The source species is the starting point of every herbal quality specification: all requirements as to purity, assay and marker compounds presuppose an answer to the question of which species the material actually is. Yet the regulatory density governing what evidence is required to add a species, and what procedure is required to remove one, differs sharply between jurisdictions. The central thesis of this study is that deletion is the operation with the most severe legal consequences and, at the same time, the weakest procedural control.

The method is comparative documentary analysis of primary regulatory sources. The principal objects of study are the European Pharmacopoeia (Ph. Eur./EDQM), the EMA Committee on Herbal Medicinal Products together with the EU list, the British Pharmacopoeia (BP/MHRA), and the United States Pharmacopeia–National Formulary (USP–NF) with its statutory linkage under the FD&C Act and 21 CFR. Korea (MFDS), China (NMPA), Japan (MHLW/PMDA), Taiwan (Taiwan Herbal Pharmacopeia) and the WHO serve as a comparison group. Only official texts retrieved directly from the responsible authorities were used; each retrieval URL was recorded, with 4 August 2026 as the verification cut-off date. Documents that could not be obtained are marked in the text and listed in the appendix rather than being paraphrased from secondary sources. The analytical framework comprises four axes: hierarchy of legal authority and binding force; the normative basis of the source-species definition and the taxonomic authority relied upon; the evidentiary threshold for adding a species; and procedural control over deletion and amendment.

The findings show that the legal status of the source species itself varies widely. The EU writes the four elements of the source species, together with the plant part, into primary legislation (Article 1(31) of Directive 2001/83/EC), so that a change of source species is a change in the legal identity of the substance. The Ph. Eur. outsources taxonomic determination entirely to the Kew databases, in the order MPNS → POWO → The Plant List → Index Fungorum. The USP names no taxonomic database in any of its documents; its nomenclature rests on a trade-association work, Herbs of Commerce, the first edition of which acquired indirect binding force through incorporation by reference in 21 CFR 101.4(h). On evidentiary thresholds, the EU list applies a species-by-species standard of thirty years of traditional use, of which fifteen must be within the EU, while the Ph. Eur. requires only that a revision be shown to be justified and necessary. Korea alone renders phylogenetic proximity as an operational relative test, and China alone enumerates all four operations with an attached three-part evidentiary standard.

On deletion the central thesis is borne out: removal from the EU list revokes all simplified registrations after three months, yet the EMA procedural document devotes a single sentence to withdrawal; USP §7.06(b) delegates monograph omission to staff without expert-committee vote; and Taiwan deleted three materials with no published deletion criteria. The sole counter-example is the nine-step suppression procedure piloted by the Ph. Eur. from June 2024, which introduces a Pharmeuropa public-consultation stage. Two negative findings are also reported: no European or United States framework mandates a herbarium voucher (only the WHO does), and none provides a dedicated procedure for nomenclatural change. The study concludes with six recommendations for Taiwanese practice, chief among them the introduction of transitional rules and the raising of procedural safeguards for deletion to the level applied to addition.

Keywords: source species; pharmacopoeia; European Pharmacopoeia; EU list; United States Pharmacopeia; DNA barcoding; comparative regulation

第一章　緒論

一、研究背景與問題意識

草藥（herbal drug／생약／中藥材）與化學合成藥品在法規上最根本的差異，在於前者的「法律同一性」並非由分子式決定，而是由一個生物學上的判斷決定：這批藥材究竟出自哪一個物種？此一判斷的載體，即各國藥典專論（monograph）中的「基原」（botanical source／기원／基原）條文。基原一經變動，該藥材在法律上即成為另一種物質；已核准之藥品是否仍然合法、既有庫存是否仍可流通、既往之安全性資料是否仍可援用，均隨之改變。

然而，相對於化學藥品之規格變更有成熟且高度制度化的變更管理（variation）體系，「藥典中基原之增列、變更、分列與刪除」究竟依循何種程序、需要何種證據、由誰決定、經過何種公眾參與，各法域之規範密度差異極大。這種差異在近年因兩股力量而更形突出：其一是分子生物學鑑定技術（DNA 條碼、系統發生分析）的成熟，使「近緣與否」由過去的形態學判斷轉為可量化之比較；其二是全球植物分類學資料庫（POWO、WFO、IPNI、MPNS）的整合，使學名之更迭速度加快，而藥典文本之更新速度未必跟得上。

本研究之直接緣起，是韓國食品醫藥品安全處（MFDS）於 2026 年 7 月 15 日制定發布之《한약(생약) 규격 개정에 대한 작성·검토 지침》（지침서-1089-01）。該指針將「基原種之追加與刪除」寫成一套包含遺傳學、理化成分與毒性三重依據的可操作標準，其細緻程度在亞洲法域中相當罕見。由此衍生之問題是：歐美主要藥典是否存在功能相當的規範？若存在，其舉證門檻與程序控制與韓國有何不同？若不存在，其空白是刻意留白（委由專家判斷）抑或制度未及？此即本研究之問題意識。

二、研究範圍與對象

本研究以歐美為主要研究對象，包括四個規範體系：

（一）　歐洲藥典（European Pharmacopoeia, Ph. Eur.）及其秘書處歐洲藥品品質理事會（EDQM），涵蓋其公約法源、委員會組織、增訂／修訂／刪除程序，以及草藥專論撰寫指南。

（二）　歐盟層次之草藥法制，即歐盟指令 2001/83/EC 及其 2004/24/EC 修正、歐洲藥品管理局草藥製品委員會（HMPC）之專論體系，以及執委會依第 16f 條建立之「歐盟草藥物質、製劑及其組合名單」（下稱「歐盟名單」）。

（三）　英國藥典（British Pharmacopoeia, BP）。英國脫歐後其藥典法源已與歐盟切離，且在 DNA 鑑定之規範地位上為全球最前緣者，具獨立比較價值。

（四）　美國藥典—國家處方集（USP–NF）及其與《聯邦食品、藥品及化粧品法》（FD&C Act）之法定連結，兼及美國草藥藥典（American Herbal Pharmacopoeia, AHP）此一民間體系。

對照組則為韓國（MFDS）、中國（NMPA／《中國藥典》）、日本（厚生勞動省／PMDA）、臺灣（衛生福利部／《臺灣中藥典》）與世界衛生組織（WHO）。對照組之處理深度低於主要對象，僅取足以支撐比較表所需之要素。

本研究不處理下列事項：個別藥材之藥理或臨床評價；藥品查驗登記之個案審查基準；食品或膳食補充劑之標示規範（美國部分僅在其構成藥典拘束力之法源時論及）；以及各國海關、農業或瀕危物種（CITES）法規對藥材之限制。

三、研究方法與查證體例

本研究採文件分析法，並嚴格遵守「不以記憶或二手轉述充數」之查證原則，具體體例如下：

1.　凡引用之法規、公告、程序文件、指引，一律追溯至發布機關之官方網站或官方公報（EUR-Lex、GovInfo、U.S. Code、EDQM、EMA、PMDA、NMPA、衛生福利部中醫藥司等），並於註記中列出實際擷取之 URL。

2.　凡條文之法律效果為本研究論證所繫者，均以原文逐字引述（block quote），不作改寫，以避免翻譯造成之語意漂移；中文譯文另行標示為譯文。

3.　凡經檢索確認「不存在」之規範（例如某藥典並無 DNA 專章、某指引並未列舉分類學資料庫），本研究以「否定發現」之形式明確記載，並說明檢索所用之關鍵詞範圍，因為在比較法制研究中，空白本身即為研究發現。

4.　凡因網路存取限制、付費牆或機關網站封鎖而未能取得原文者，本研究不予臆測，一律於本文相應處標示〔待補〕，並集中列於附錄，載明文件之正確全名、發布機關與人工下載網址。

5.　凡資料來源本身為二手（例如業界通訊、學術論文轉述之機關文件），於文中明確標示其為二手，並註明應以何份原始文件覆核。

查證基準日為 2026 年 8 月 4 日。藥典為滾動修訂之文本，本報告所述之版本狀態、工作計畫與會議期程均以該日之公開資訊為準。

四、名詞界定

為避免跨法域比較時之語意混淆，本研究對下列名詞作統一界定：

說明：各法域原文用語與本表對應關係，另見第八章表 2 之「用語」欄。

第二章　分析架構

一、四軸比較框架

跨法域比較若僅羅列各國程序，易流於制度介紹而無從得出結論。本研究因此先建立四個比較軸，各法域之材料一律歸入此四軸，第八章之六張比較表亦依此四軸展開：

軸一　【法源位階與拘束力】藥典本身以何種法律文件取得效力？其專論條文對申請人是否具強制力？規範增刪程序之文件（程序規則、指引、要點）本身是法規命令、行政規則，抑或自我聲明不具外部效力之參考文件？

軸二　【基原定義依據與分類學權威】「基原」此一概念是規定在母法、藥典凡例、專論撰寫指南，抑或全無明文？學名之正確性以哪一個分類學資料庫為準？同義詞如何處理？學名變更是否設有專屬程序？

軸三　【增列基原之舉證要求】新增一個來源物種時，申請人須提出何種證據？是否要求分子生物學證據、成分比較、毒理資料、傳統使用年限、本草文獻考證？是否設有可操作之「近緣」判準？

軸四　【刪除與變更之程序控制】刪除一個基原或一則專論，需經何種程序？有無公眾參與？有無過渡期或既有許可證之處理規則？決定權在委員會抑或秘書處？

此外，因近年爭議集中於分子鑑定，本研究另設一項專題比較（第八章表 5）：DNA 分子鑑定在各藥典中之規範地位——強制、引用時強制、建議、或全無規定。

二、四種規範操作：增列、變更、分列、刪除

討論「基原增減」時，四種在法律效果上截然不同的操作經常被混為一談。本研究依中國《中藥標準管理專門規定》第二十三條所使用之四分法（增加、刪減、變更、分列）為分析單位，因其為本研究所見唯一在成文規範中明確列舉四者之立法例：

三、拘束力位階之判準

各法域對規範文件之效力，用語與實質不必然一致。為使比較可行，本研究以下列三級判準統一標示，並於第八章表 1 使用：

第一級　【法定強制】文件之遵守係法律或法規命令所直接要求，違反即構成違法。例如歐洲藥典專論依指令 2001/83/EC 附件一第一部分第 3 節，對其所收載之一切物質「shall be applicable」。

第二級　【引用時強制】文件本身不當然拘束任何人，但一旦業者於標示或申請文件中主張符合該標準，即因此受其拘束。美國藥典對膳食補充劑之效力即屬此類——依 21 U.S.C. §343(s)(2)(D)，宣稱符合官方藥典而實未符合者構成偽標示。

第三級　【宣示性／建議性】文件明示或依其性質不具外部法律效力，僅供內部作業或申請人參考。歐洲藥典之各項技術指南、EMA 之各項 guideline、中國《中國藥典》四部之指導原則、韓國之지침서均屬此類；惟其實際影響力往往遠高於其形式位階。

須特別提醒的是，位階與影響力並非同一件事。本研究反覆觀察到一種模式：真正決定「一個物種能否進入藥典」的實質判準，幾乎都寫在第三級文件中；而第一級文件通常只規定「藥典是標準」，不規定「標準怎麼訂」。這正是比較法制上最值得注意之處，也是第九章各項發現之共同背景。

第三章　歐洲藥典（Ph. Eur.／EDQM）

一、法源：歐洲藥典公約與歐盟之雙重連結

歐洲藥典之效力來自兩條互相獨立而又交會的法律鏈。第一條是歐洲理事會（Council of Europe）體系下之國際條約，即 1964 年 7 月 22 日於史特拉斯堡簽署之《歐洲藥典編纂公約》（Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, ETS No. 50）。該公約第 1 條課予締約方之義務為漸進編纂一部各國共通之藥典，並「採取必要措施，確保專論⋯⋯成為其各自國內適用之官方標準」；第 6 條則規定委員會之職權為安排專論之準備與採用，並決定「適用於編纂之一般原則」。

來源：ETS No. 50 全文，https://rm.coe.int/168006ff4c（2026-08-04 擷取）。

1989 年 11 月 16 日之《議定書》（ETS No. 134，1992 年 1 月 11 日生效）補充了表決規則。其第 3 條規定：

Each of the national delegations shall be entitled to one vote. On all technical matters … decisions of the Commission shall be taken by a unanimous vote of national delegations casting votes and a majority of the national delegations entitled to sit on the Commission.

技術事項須由投票之國家代表團一致同意，且達有權出席代表團之過半數；其他事項則為四分之三多數。議定書第 5 條並開放歐洲經濟共同體加入公約。此一設計之實務意義在於：任何一國代表團對某項技術決議之反對，即足以阻卻該決議——包括一則專論之採用或刪除。

來源：ETS No. 134 條文，https://hrlibrary.umn.edu/euro/ets134.html；歐洲理事會條約局頁面，https://www.coe.int/en/web/conventions/-/council-of-europe-protocol-to-the-convention-on-the-elaboration-of-a-european-pharmacopoeia-ets-no-134-translations（2026-08-04 擷取）。

第二條法律鏈是歐盟法。理事會於 1994 年 6 月 16 日作成第 94/358/EC 號決定，代表歐洲共同體接受該公約（OJ L 158/17, 25.6.1994）。歐盟藥品法之連結點則須特別澄清：

查證更正：指令 2001/83/EC 第 8 條第 3 項並未提及歐洲藥典。本研究逐條核對第 8 條全文，第 8(3)(i) 款僅要求提出「pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests」，未指名任何藥典；該指令本文中唯一提及歐洲藥典之條文為第 1 條第 5 款（順勢療法藥品之定義）。使歐洲藥典專論取得法定強制力者，係附件一第一部分第 3 節（Annex I, Part I, Section 3）。

該節之關鍵文字為：

The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances, preparations and pharmaceutical forms appearing in it. … In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia. … In the case of analytical procedures included in the European Pharmacopoeia, this description shall be replaced in each relevant section by the appropriate detailed reference to the monograph(s) and general chapter(s).

並就無歐洲或國內專論者，容許「compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted」。獸醫藥品部分之對應規範現為（歐盟）2019/6 號規則。此一查證結果對本研究之意義在於：歐洲藥典專論之強制力，其實是由歐盟藥品上市許可申請文件之「品質模組」規格所導出，而非由指令本文之實體條文所賦予。

來源：Council Decision 94/358/EC，https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:31994D0358；Directive 2001/83/EC，https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32001L0083；附件一第一部分第 3 節，https://www.legislation.gov.uk/eudr/2001/83/annex/I/part/I/division/3；Regulation (EU) 2019/6，https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32019R0006；EDQM 對法源鏈之說明，https://www.edqm.eu/en/background-and-mission（2026-08-04 擷取）。

二、組織：歐洲藥典委員會與草藥專家群組

歐洲藥典委員會（European Pharmacopoeia Commission, EPC）下設專家群組（Groups of Experts）與工作小組（Working Parties）。與草藥相關者，經查證之現行結構如下表。此處須更正一項常見誤解：EDQM 並無名為「Phytochemistry」之群組。

來源：丹麥藥品管理局所公布之 EDQM 群組清單，https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/licensing/supervision-and-inspection/standardisation-of-the-quality-of-medicines-in-europe/groups-of-experts-and-working-parties-under-the-edqm/（2026-08-04 擷取）。13B 之作者身分可由文件編號形式 PA/PH/Exp. 13B/T (yy) nn 佐證，例如 HPTLC 草案章節 2.8.25 之文件編號為 PA/PH/Exp. 13B/T (14) 68 ANP。

另須澄清者為 Procedure 4（P4／P4Bio）之適用範圍。P4 係針對「仍在專利期內或單一來源之原料藥或賦形劑」而設，其程序文件明定「’Group of Experts P4’ means both the Group of Experts P4 and the P4Bio Working Party」，草藥並不在其涵蓋範圍。草藥專論一律循 Procedure 1 辦理。

來源：EDQM, “Procedure 4 (P4) – Everything you always wanted to know”，https://www.edqm.eu/documents/52006/0/P4procedureAllyouNeedtoKwowR1.pdf（2026-08-04 擷取）。

三、增訂與修訂之程序

（一）規範程序之文件群

歐洲藥典之增刪程序並不規定於公約本身，而分散於下列內部程序文件。此等文件形式上均屬第三級（宣示性／建議性），但其實質作用是將公約之抽象授權操作化：

URL 詳見參考文獻 之歐洲藥典段。上表各文件除 Guide for the Work 之全文逐字內容外，均已取得原文核對；Guide for the Work 之逐字條文列為待補（附錄 第 B-02 項）。

議事規則中與本研究直接相關者為下列四條（逐字引述）：

Rule 2.4: The EPC assigns priority for the work programme in line with the approved set of priorities for the coming three years.

Rule 2.5: The EPC evaluates proposals for introduction, revision, suspension or suppression of texts.

Rule 18.1: [proposals may come from] the Chair of the EPC; a delegation; an NPA; a group through the intermediary of its Chair; the Secretariat.

Rule 18.2: The procedures to be followed for the introduction, revision, suspension and suppression of texts in the Ph. Eur. are laid down in the Guide for the Work.

值得注意的是，Rule 2.5 之四種操作為「introduction, revision, suspension, suppression」，其中「suspension（暫停適用）」為本研究其他法域均未見之獨立操作型態，可視為刪除之緩衝機制。

《Guide for the Work》共 10 章，其中第 6 章為 Introduction of Texts、第 7 章 Revision of Texts、第 8 章 Correction of Errors、第 9 章 Suppression of Texts。第 6 章之關鍵門檻為：一則新文本須獲至少兩個國家藥典主管機關（NPA）支持且無任何一方反對，EPC 始會將其納入工作計畫考慮，再決定分配群組與適用程序。

（二）Procedure 1 之流程與時程

經查證之流程為：EPC 將項目納入工作計畫並分配予 13A/B 群組或 TCM 工作小組；由報告人（rapporteur）起草，並由 EDQM 實驗室及／或各國藥典主管機關實驗室進行實驗驗證；草案刊登於《Pharmeuropa》進行公開徵詢，期間至少三個月（EDQM 之參與說明簡報載明實務上約為五個月），若草案經實質修改則須再次刊登；技術秘書處彙整意見交由群組審議；最後由 EPC 採用，並訂定實施日期（「about 1 year after the adoption of the monograph」），公告刊行則約在採用後六個月，每年發行三次增補。

自提案至實施，最短約需兩年。EPC 每年於史特拉斯堡集會三次（3 月、6 月、11 月）；第 186 屆會期為 2026 年 11 月 24 至 25 日，第 187 屆為 2027 年 3 月 17 至 18 日。

來源：Elaboration of a Monograph (Procedure 1)，https://www.edqm.eu/documents/52006/284712/Elaboration+of+a+Monograph+%28Procedure+1%29.pdf；EPC 會期資訊，https://www.edqm.eu/en/the-european-pharmacopoeia-commission；Pharmeuropa 徵詢平台，https://pharmeuropa.edqm.eu/home（2026-08-04 擷取）。

（三）修訂申請所須之證據

依 FORM/339 Rev. 04（2026 年 1 月 12 日版），申請人須填載：申請人與日期、文本編號與名稱、擬修訂之章節、修訂理由、關鍵程度（criticality level）、意見。表單要求所提供之資訊須足以「enable the EPC to decide whether revision is justified and necessary」，並具體點名「validated analytical procedure, batch data, typical chromatogram etc.」，以及「where the samples of the products/substances can be obtained from（含製造商資料與聯絡方式）」。

提案途徑則依申請人所在地而異：公約會員國境內之當事人須經其國家藥典主管機關（NPA）提出；非會員國之當事人、跨國企業、國際組織與產業公會則可經 EDQM HelpDesk 直接向秘書處提出。

此處應予強調的比較法意義是：FORM/339 是一份通用表單，適用於所有專論與一般章節之修訂，並未針對「基原物種之增列」設計任何專屬欄位或專屬證據清單。換言之，歐洲藥典對於新增一個來源物種，並無物種層次之法定舉證門檻，其把關完全依賴 13A/B 群組之專業判斷與兩個 NPA 支持之政治門檻。

來源：FORM/339 Rev. 04，https://www.edqm.eu/documents/52006/52042/FORM339%20%281%29.pdf；提案途徑說明，https://www.edqm.eu/en/submitting-drafts-and-requests-for-revision；HelpDesk，https://helpdesk.edqm.eu/servicedesk/customer/portal/1/create/40（2026-08-04 擷取）。

四、刪除（Suppression）之專屬程序

歐洲藥典是本研究所檢視之各法域中，唯一為「刪除」設有獨立且成文之程序者。該程序載於 PA/PH/Exp. ROP/T (24) 3 COM，並於 2024 年 6 月 EPC 會期核准進入試行階段。其新增之核心元素，是在 EPC 初步審議之後、正式表決之前，插入一道公眾諮詢程序。九個步驟如下：

來源：PA/PH/Exp. ROP/T (24) 3 COM，https://www.edqm.eu/documents/52006/69195/Additon%20of%20a%20public%20consultaton%20stage%20to%20the%20Ph.%20Eur.%20text%20suppression%20process.pdf（2026-08-04 擷取）。原文步驟（e）為：“After the EPC session, the Secretariat publishes the proposed suppression (including the briefing note) in Pharmeuropa for comment.”

就現況而言，2026 年 3 月版之工作計畫更新並無任何草藥類文本之刪除案；草藥類之修訂案僅兩件，即 1816 Boldo leaf dry extract（將容量法 Karl Fischer 改為庫侖法蒸發技術）與 3028 Cannabis flower（就以蒸氣吸入方式使用之 Cannabis flos 導入專屬微生物限量）。此一事實本身即說明，歐洲藥典之草藥刪除在實務上極為罕見。

來源：Ph. Eur. Work Programme, March 2026 update，https://www.edqm.eu/documents/52006/278487/PhEurWorkProgrammeMarch2026_E.pdf（2026-08-04 擷取）。

五、基原之決定規則與分類學權威階層

歐洲藥典就基原之實體規則，分見於通則專論與草藥撰寫指南兩層。

（一）通則專論 1433「Herbal drugs」

現行版本為 07/2017:1433。其對基原之關鍵敘述為：

Herbal drugs are mainly whole, fragmented or broken plants or parts of plants in an unprocessed state, usually in dried form but sometimes fresh. Herbal drugs are precisely defined by the botanical scientific name according to the binominal system (genus, species, variety and author).

鑑別方法則規定為「macroscopic and microscopic descriptions and any further tests that may be required (for example, thin-layer chromatography)」。相應之製劑通則為 1434「Herbal drug preparations」（07/2010:1434）。

來源：Ph. Eur. 10.0 通則 1433／1434 之公開重製本，https://ehpm.org/wp-content/uploads/2022/04/QG22_Herbal_drugs_ep10-2.pdf（2026-08-04 擷取）。第 12 版全文須訂閱，列為待補（附錄 第 B-01 項）。

（二）草藥撰寫指南第 II.2.1 節：分類學權威之階層

《Guide for the elaboration of monographs on HERBAL DRUGS AND HERBAL DRUG PREPARATIONS》第 2 版（2023 年 6 月 7 日發行）第 II.2.1 節，是歐洲藥典就基原如何決定之唯一具體規則。其逐字內容為：

The complete scientific name of the plant (genus, species, subspecies, variety if needed, author) as usually obtained from Medicinal Plant Names Services (MPNS, https://mpns.science.kew.org/mpns-portal/). If the plant is not included in this database, Plants of the World Online (POWO, https://powo.science.kew.org/) or The Plant List (http://www.theplantlist.org/) and for fungi the Index Fungorum (http://www.indexfungorum.org) may be used.

據此，歐洲藥典之分類學權威階層依序為 MPNS → POWO → The Plant List →（真菌）Index Fungorum。此四者中，MPNS 與 POWO 均為英國皇家植物園邱園（Royal Botanic Gardens, Kew）所維護。換言之，歐洲藥典並不自行維護分類學骨幹（taxonomic backbone），而是整體外包予邱園。此為本研究關於歐洲藥典之第一項重要結論。

同節並就藥用部位規定：以單數書寫（如 leaf、root、bark），僅 aerial parts 因涵蓋莖、葉、花、果等不同部位而用複數。同義詞之處理則為：

For the scientific name, a commonly used synonym (exceptionally two) may be mentioned in parentheses.

實例如 Polygonum orientale fruit（01/2017:2726）之定義為「Dried ripe fruit of Persicaria orientalis (L.) Spach (syn. Polygonum orientale L.)」——正名在前，慣用同義詞置於括號內。此一「新名在前、舊名括號在後」之體例，與臺灣中藥典凡例第八點之作法方向一致。

來源：Guide for the elaboration of monographs on HERBAL DRUGS AND HERBAL DRUG PREPARATIONS, 2nd Ed., 2023，https://www.edqm.eu/documents/52006/66555/Guide+for+the+elaboration+of+monographs+on+HERBAL+DRUGS+AND+HERBAL+DRUG+PREPARATIONS.pdf；發行公告，https://www.edqm.eu/en/-/edqm-publishes-2nd-edition-of-herbal-guide（2026-08-04 擷取）。

六、連接詞的法律效果：「and」與「or」

多基原專論中，用以連接數個學名之連接詞並非修辭選擇，而具有確定之法律效果。此為歐洲藥典體例中極易被忽略、但對實務判讀至為關鍵的一點：

來源：同前註草藥撰寫指南 §II.2.1 及所列各專論。屬名於首次出現時全稱，其後縮寫為單一字母加句點。

其餘體例尚包括：得指明採收時期，如 Atractylodes lancea rhizome（01/2022:2559）之「Dried, whole or fragmented rhizome of Atractylodes lancea (Thunb.) DC. (syn. Atractylodes chinensis (Bunge) Koidz.) with the roots removed, collected in spring and autumn」；種之界定過廣者加註 s.l.（sensu lato），如 Alchemilla（07/2019:1387）之「Alchemilla vulgaris L. s.l.」。標題規則（§II.1）則以英文／法文俗名為優先並全部大寫，同一植物有數個藥材時於標題中加註部位（MALLOW FLOWER／MALLOW LEAF），無俗名者由拉丁名衍生且通常僅取屬名（DRYNARIA RHIZOME、ACANTHOPANAX BARK），同屬數種各有專論時始加種小名（ANGELICA ARCHANGELICA ROOT／A. DAHURICA／A. PUBESCENS／A. SINENSIS ROOT）。

七、兩項重要之否定發現

本研究就歐洲藥典所得之兩項否定發現，其比較法上的價值不亞於任何肯定性規定，爰單獨列節說明。

（一）無臘葉標本（herbarium voucher）之要求

經逐節檢索 2023 年版草藥撰寫指南，歐洲藥典並未要求提出臘葉標本、寄存標本或任何形式之植物鑑定溯源鏈文件。其對真實性之保證，完全建立在「引用命名資料庫」加上「專論本身所訂之巨觀、微觀與層析試驗」兩者之上。此點與 WHO 之立場形成對比——WHO《技術報告叢刊》第 1010 號附件 2 在無藥典可循之情形下，要求保存臘葉標本並與植物學家合作；亦與韓國指針要求提示 NCBI 或 NIBR 序列登錄號之作法不同。

（二）無變更拉丁學名之專屬程序

經檢索草藥撰寫指南、Guide for the Work、議事規則與體例指南（Style Guide），歐洲藥典並無任何針對「既有專論中拉丁學名之變更」所設之專屬程序。分類學上之學名更迭，一律視為 Rule 2.5 與 Guide for the Work 第 7 章下之普通修訂：以 FORM/339 提出，交由 13A/B 群組或 TCM 工作小組評估，刊登《Pharmeuropa》徵詢，最後由 EPC 採用；全程最短約需兩年。其唯一之實體拘束，即前述 §II.2.1 之 MPNS → POWO → The Plant List 階層。

此一空白之實務後果是：當邱園資料庫更新一個學名時，歐洲藥典並無加速機制可迅速跟上，而必須排入為期兩年之一般修訂週期。第四章所述 Cimicifuga／Actaea 之命名滯後案例，即為此結構性延遲之具體例證。

另須併予記載者，是歐洲藥典完全沒有 DNA 鑑定之一般章節。一般章節 2.8.25 為「High-performance thin-layer chromatography of herbal drugs and herbal drug preparations」（2018 年 11 月會期採用），2.8.26 為「Pyrrolizidine alkaloids」；2023 年版草藥撰寫指南所引用之 2.8.x 章節共 16 條，全數為灰分、外來物質、氣孔指數、膨脹度、精油、鞣質、苦味值、乾燥殘渣、乾燥減重、黃麴毒素 B1、馬兜鈴酸、赭麴毒素 A、顯微檢查、發泡指數、HPTLC 與吡咯里西啶生物鹼，其中並無任何分子生物學方法。該指南全文亦無 DNA、分子鑑定或遺傳鑑定之任何字樣。歐洲藥典草藥之同一性判定，至今仍完全建立在巨觀、顯微（2.8.23）與層析（2.8.25）之三重架構上。

來源：2018 年 11 月會期採用文本清單，https://www.edqm.eu/documents/52006/68774/112018EN.pdf；HPTLC 章節草案 PA/PH/Exp. 13B/T (14) 68 ANP，https://chemexcil.in/uploads/files/2_HPTLC_PhEUR.pdf（2026-08-04 擷取）。

與此相關者為一般章節 5.22「Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine」（亦於 2018 年 11 月採用）。依撰寫指南，中文拼音與漢字於《Pharmeuropa》草案階段及採用前均會出現，但不列入正式公告之專論；採用後，該等名稱改列於 EDQM 知識資料庫及一般章節 5.22 供參考。例如 BAICAL SKULLCAP ROOT；Huangqin；黃芩（04/2021:2438）。

第四章　歐盟：EMA/HMPC 與歐盟名單

歐盟層次之草藥法制，與前章所述之歐洲藥典分屬兩套不同的法律體系：歐洲藥典源於歐洲理事會之國際公約，成員涵蓋非歐盟國家；歐盟草藥法制則源於歐盟指令，並由歐洲藥品管理局（EMA）之草藥製品委員會（HMPC）與歐盟執委會共同運作。兩者在基原問題上呈現明確的分工——歐洲藥典決定「正確學名是什麼」，歐盟則決定「哪些物種可以合法作為傳統草藥製品之原料」。

一、基原寫入母法：指令第 1 條第 31 款

指令 2001/83/EC 經 2004/24/EC 號指令（OJ L 136, 30.4.2004, p. 85–90）修正後，於第 1 條增訂第 29 至 32 款定義。其中第 31 款為本研究最核心之條文：

(31) Herbal substances: All mainly whole, fragmented or cut plants, plant parts, algae, fungi, lichen in an unprocessed, usually dried, form, but sometimes fresh. Certain exudates that have not been subjected to a specific treatment are also considered to be herbal substances. Herbal substances are precisely defined by the plant part used and the botanical name according to the binomial system (genus, species, variety and author).

此條之比較法意義極為重大：歐盟將「藥用部位 ＋ 屬、種、變種、命名者」此一五要素識別，直接規定於具法律拘束力之指令本文，而非置於指引或藥典凡例。其結果是——在歐盟，基原之變動即為物質法律同一性之變動，而非單純之技術文件修正。此與美國藥典（命名依據僅為業界公會出版品）、日本（散見於原案作成要領之體例規定）形成強烈對比。

須提醒之編號陷阱是：二名法規則位於第 1 條第 31 款（herbal substances），而非第 30 款（herbal medicinal product）。第 30 款定義草藥製品為「專以一種或多種草藥物質或草藥製劑為活性成分」之藥品；第 32 款則定義草藥製劑為經萃取、蒸餾、壓榨、分餾、純化、濃縮或發酵等處理所得之產物。

來源：Directive 2004/24/EC，https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32004L0024（ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2004/24/oj）；Directive 2001/83/EC 統合版 CELEX 02001L0083-20250101，https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:02001L0083-20250101（2026-08-04 擷取）。

二、歐盟名單之設立與撤除：第 16f 條

指令第 16f 條為「歐盟名單」（Union list）之法源，三項全文如下：

1. A list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products shall be established in accordance with the procedure referred to in Article 121(2). 2. If an application for traditional-use registration relates to a herbal substance, preparation or a combination thereof contained in the list referred to in paragraph 1, the data specified in Article 16c(1)(b)(c) and (d) do not need to be provided. 3. If a herbal substance, preparation or a combination thereof ceases to be included in the list referred to in paragraph 1, registrations pursuant to paragraph 2 for herbal medicinal products containing this substance shall be revoked unless the particulars and documents referred to in Article 16c(1) are submitted within three months.

第 3 項即為刪除機制，且其法律效果極為劇烈：一項物質自名單移除後，凡依第 2 項簡化程序取得之登記，除非於三個月內補提第 16c(1) 條所定之完整資料，否則一律撤銷。本研究於後文將反覆對照此點——歐盟是本研究所檢視法域中，刪除之法律效果最為嚴厲者，卻同時是刪除程序最為空白者。

名單之母法文件為執委會 2008 年 11 月 21 日第 2008/911/EC 號決定（OJ L 328, 6.12.2008, p. 42），其附件一為物質清單（載明拉丁學名），附件二為各物質之詳細條目。截至 2018 年 1 月 26 日統合版，附件一所列學名為：Calendula officinalis L.；Echinacea purpurea (L.) Moench；Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.；Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare；Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung；Hamamelis virginiana L.；Melaleuca species (alternifolia, linariifolia, dissitiflora and others)；Mentha × piperita L.；Pimpinella anisum L.；Sideritis scardica Griseb.；Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.；Valeriana officinalis L.；Vitis vinifera L.。

歷次修正決定中，與基原直接相關者如下表。此表之價值在於證明：在歐盟，即使只是更新一個物質名稱，也必須經由執委會實施決定並刊登於官方公報。

來源：各決定之 EUR-Lex CELEX 全文（32016D1658、32016D1659、32018D0133、32018D0134、32022D1316），URL 詳見參考文獻。2008/911/EC 統合版：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:02008D0911-20180126（2026-08-04 擷取）。

決定之標準制定文句為（以 2018/134 為例）：第 1 條「Annexes I and II to Decision 2008/911/EC are amended in accordance with the Annex to this Decision.」；第 2 條「This Decision is addressed to the Member States.」其附件欄位包含「Scientific name of the plant: Sideritis scardica Griseb.」與「Botanical family: Lamiaceae (Labiatae)」——換言之，二名法學名本身即為具拘束力之歐盟法律文件之實體條文。

至於 Melaleuca 條目之「and/or other species of Melaleuca」，則提供一個重要的反例：具拘束力不必然等同於封閉列舉。歐盟在具法律拘束力之工具中，仍容許開放式之屬層級基原定義。此點對於臺灣實務上「多基原是否應逐一列舉」之討論，具有直接參考價值。

三、HMPC 專論之作成與修訂程序

（一）HMPC 之設立依據

須更正一項常見誤引：（歐盟）726/2004 號規則並無第 16b 條（該規則條文由第 15 條逕接第 16 條）。HMPC 之設立依據為指令 2001/83/EC 第 16h 條（由 2004/24/EC 增訂），並依 726/2004 號規則第 56 條第 1 項成為 EMA 之科學委員會之一。第 16h 條第 1 項之職權包括：簡化登記相關任務、擬訂草藥物質與製劑名單草案、建立傳統草藥製品之共同體草藥專論、以及依第 32 條之轉介任務。第 2 項規定各會員國各指派委員與候補委員各一名，任期三年得連任，並得就科學專業考量增聘至多五名委員。

來源：Regulation (EC) No 726/2004，https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32004R0726；EMA HMPC 委員會頁面，https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-herbal-medicinal-products-hmpc；WIPO Lex 版指令全文，https://www.wipo.int/wipolex/en/text/473919（2026-08-04 擷取）。第 16h(1) 各款之逐字內容列為待補（附錄 第 B-13 項）。

（二）作成程序：EMA/HMPC/887331/2022

現行程序文件為《Procedure for the preparation of European Union herbal monographs and European Union list entries and appointment of HMPC rapporteurs and peer-reviewers》（EMA/HMPC/887331/2022），於 2024 年 9 月 25 日採用，並整併取代舊有之 EMEA/HMPC/182320/2005、182352/2005、57137/2007、108877/2005、126542/2005 及 SOP/H/3163 等六份文件。其九個步驟為：

來源：EMA/HMPC/887331/2022，https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/procedure-preparation-european-union-herbal-monographs-european-union-list-entries-appointment-hmpc-rapporteurs-peer-reviewers_en.pdf（2026-08-04 擷取）。

（三）兩層文件之法律效力差異

EMA 就此差異之官方表述極為明確，逐字為：

Unlike EU herbal monographs, EU list entries are legally binding on applicants and national competent authorities in the Member States. Draft list entries are developed by the HMPC, but the final list entries are adopted and published by the European Commission. While Member States are not obliged to follow the monographs, any decision not to accept the content of a monograph … should be duly justified.

故歐盟草藥專論為 HMPC 之科學意見，屬本研究分類之第三級（宣示性／建議性），會員國得不採納但須說明理由；歐盟名單條目則為執委會實施決定，屬第一級（法定強制）。此一雙層結構，是理解後述 Sideritis 案例的關鍵。

來源：EMA「European Union monographs and list entries」，https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/herbal-medicinal-products/european-union-monographs-list-entries；EMA 詞彙表「European Union herbal monograph」，https://www.ema.europa.eu/en/glossary-terms/european-union-herbal-monograph（2026-08-04 擷取）。

四、學名宣告規則與同義詞處理

現行之《Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparations in herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products》（EMA/HMPC/CHMP/CVMP/287539/2005 Rev.1，2010 年 3 月 11 日採用，2010 年 10 月 1 日生效）第 5、6 節規定：

The name of the herbal substance is the scientific Latin name of the plant species according to the binomial system (genus, species, variety and author) with the Latin term of the plant part. In those special cases, where many different Latin plant species apply to the same herbal substance, the list of Latin names could be shortened to the genus name followed by the word "species".

更具意義者為修訂第 2 版之草案（Rev. 2），於 2025 年 10 月 28 日議定，公眾諮詢期間為 2026 年 4 月 1 日至 6 月 30 日（即本報告完稿前約一個月結束）。該草案就同義詞之處理，作出本研究所見歐盟法制中最明確之規定：

The common name should be followed by the botanical scientific (Latin) name of the plant species according to the binomial system (genus and species in Italic font, variety if relevant, and author). In case a Pharmacopoeial monograph exists, the scientific name stated in the definition section of the monograph for the herbal substance should be used; and not the synonym name(s).

此條文確立了本研究關於歐盟之核心結論之一：EMA 並不行使獨立之分類學權威功能，而是將「何者為正名」之判斷，交由藥典專論之定義條文決定，並禁止於仿單中使用同義詞。換言之，EDQM 才是歐盟草藥事實上的分類學決定者，HMPC 層次僅承繼其結果。經核對，Rev.2 草案除「依藥典專論」外，並未就過時學名之更新設置任何其他機制。

來源：現行 Rev.1，https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-declaration-herbal-substances-and-herbal-preparations-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-spc_en.pdf；Rev.2 草案，https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-declaration-herbal-substances-herbal-preparations-herbal-medicinal-products-traditional-herbal-medicinal-products-revision-2_en.pdf；概念文件 EMA/HMPC/888811/2022（諮詢期 2023-03-01 至 2023-05-31），https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-revision-guideline-declaration-herbal-substances-and-herbal-preparations-herbal-medicinal-products-traditional-herbal-medicinal-products_en.pdf（2026-08-04 擷取）。

品質指引（EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev. 3，CHMP 2022 年 1 月 17 日、CVMP 1 月 18 日、HMPC 1 月 22 日採用）要求「For each herbal substance, the binomial scientific name of the plant (genus, species, variety and author), chemotype (where applicable) and plant part has to be stated」，並要求對對照物質進行巨觀與顯微檢查；無藥典專論者，其規格「should be set out in the same way as the monographs on herbal drugs in the Ph. Eur.」。規格指引（EMA/HMPC/CHMP/CVMP/162241/2005 Rev. 3，2021 年 9 月 22 日採用）則規定：

Identification tests should be specific for the herbal substance and are usually a combination of three or more of the following: Macroscopical characters, microscopical characters, chromatographic fingerprinting procedures, chemical reactions. Identification testing optimally should be able to discriminate between related species and/or potential adulterants/substitutes, which are likely to be present.

此處出現一項關鍵之否定發現：上開品質指引與規格指引，均完全未提及 DNA 或分子鑑定。歐盟層次對於「近緣種之區辨」，其規範上之期待仍完全建立在巨觀、顯微、層析指紋與化學反應之組合上。此點與英國藥典之作法形成本研究所見最鮮明之對比（詳第五章）。

至於歐盟所指名之分類學來源，經逐份檢索，唯一明文者為《Guideline on the documentation to be submitted for inclusion into the "Community list…"》（EMEA/HMPC/107399/2005 Rev. 1，2007 年 7 月 5 日採用），其所列參考順位為「Official monograph European Pharmacopoeia, Official national Pharmacopoeia, Other Pharmacopoeia, Index Kewensis」。Index Kewensis 為 2007 年時之引註，實務上早已由 IPNI／POWO／MPNS 取代，惟 EMA 迄未更新此一引註。除此之外，EMA 之任何具拘束力或指引性文件均未指名任何現代分類學資料庫，亦不存在任何以分類學或命名法為主題之 HMPC 指引。

來源：EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3，https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/final-guideline-quality-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf；EMA/HMPC/CHMP/CVMP/162241/2005 Rev.3，https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-specifications-test-procedures-and-acceptance-criteria-herbal-substances-herbal-preparations-and-herbal-medicinal-productstraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en.pdf；EMEA/HMPC/107399/2005 Rev.1，https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-documentation-be-submitted-inclusion-community-list-herbal-substances-preparations-and-combinations-thereof-use-traditional-herbal-medicinal-products_en.pdf；EMEA/HMPC/100824/2005 Rev.1，https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/structure-list-herbal-substances-preparations-and-combinations-thereof_en.pdf（2026-08-04 擷取）。

五、修訂與撤銷程序

修訂程序文件為《Procedure for the review and revision of EU herbal monographs and EU list entries》（EMA/HMPC/124695/2011 Rev. 3，2022 年 9 月 21 日採用；原版 2012 年 1 月 24 日，Rev.1 為 2015 年 1 月 28 日，Rev.2 於 2017 年 9 月 19 日釋出諮詢）。其修訂觸發事由分為兩類：

‧ 定期：「The need for revision will be considered after every 5 years since publication date of the first version (or last revised version, if applicable) of the monograph.」即自公布日起每五年檢討一次。

‧ 非定期：新安全性或有效性資料、藥物安全監視措施、法規實務或市場資格之變動、與其他專論之一致性、以及其他 EMA 委員會之轉介。

其決策結果為二元：HMPC 認為需要修訂，或認為專論內容仍屬有效而不予變更。

此處為本研究關於歐盟之第二項關鍵否定發現：經逐一核對該程序文件之 Rev.1、Rev.2 與 Rev.3，分類學、植物命名法與物種範圍，均未被列為任何一版之修訂觸發事由。歐盟並不存在任何針對既有專論或名單條目進行分類學修訂之成文程序。

至於撤銷（withdrawal），文獻上唯一可查之文字掛勾，是修訂程序文件中「Opinion of the HMPC to recommend the withdrawal of a list entry」此一單句，其後並無任何程序細節。通往法律效果之路徑則規定為：

When a revision of a European Union list entry is proposed according to Article 16f of Directive 2001/83/EC as amended, the Comitology procedure will be followed at the European Commission level after transmission by the EMA.

本研究並未查得任何一則歐盟名單條目曾被刪除之實例，亦未查得任何一則歐盟草藥專論曾被正式撤回之實例；經核對之十餘件修正決定，全數為新增或修正。EMA 之「European Union monographs and list entries」頁面亦無任何關於已撤回專論之說明。另有一項相鄰但性質不同之機制：當專論無法建立時，HMPC 改以「公開聲明」（public statement）處理，而非撤回。

來源：EMA/HMPC/124695/2011 Rev.3，https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/procedure-review-and-revision-european-union-herbal-monographs-and-european-union-list-entries-revision-3_en.pdf；Rev.1（已為現版取代），https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/procedure-systematic-review-european-union-herbal-monographs-and-or-european-union-list-entries-and-supporting-documents_en.pdf；公開聲明程序，https://www.ema.europa.eu/en/procedure-publication-committee-herbal-medicinal-products-public-statements-when-european-union-herbal-monographs-herbal-substances-preparations-or-combinations-thereof-are-not-established（2026-08-04 擷取）。

六、案例一：Sideritis 之四種與一種

Sideritis（鐵草）案為歐盟法制中就「增列基原需要何種證據」所留下之最完整紀錄，亦是本研究用以說明歐盟雙層結構的核心案例。

歐盟草藥專論《European Union herbal monograph on Sideritis scardica Griseb.; Sideritis clandestina (Bory & Chaub.) Hayek; Sideritis raeseri Boiss. & Heldr.; Sideritis syriaca L., herba》（EMA/HMPC/39453/2015，2016 年 2 月 2 日定稿）收載四個物種，其第 2 節逐字列出四學名，藥材形態為「Comminuted herbal substance」，並載明當時並無歐洲藥典專論。

相應之評估報告（EMA/HMPC/39455/2015，同日）就收載理由之敘述，是本研究所見歐盟文件中對增列基原舉證要求最直接的表述：

Sideritis scardica Griseb.; Sideritis clandestine [sic] (Bory & Chaub.) Hayek; Sideritis raeseri Boiss. & Heldr. and Sideritis syriaca L. were included in the monograph, because evidence on the period of traditional use (30 years safe use including 15 years in the EU) with well-defined posologies and mode of preparation exist for these four Sideritis species.

該報告並記載此四種為「very closely related botanically endemic species of the Balkan Peninsula」，而 Sideritis 屬（Labiatae – Lamiaceae）「has been characterised as a genus with more than 150 perennial and annual vegetal species」。

然而，具法律拘束力之歐盟名單條目——執委會實施決定 (EU) 2018/134——僅收載 Sideritis scardica Griseb., herba 一種。其附件明載「Scientific name of the plant: Sideritis scardica Griseb.」，附件中並無其餘三種。

由此可歸納出兩項發現。其一，歐盟就同一藥材，得同時存在兩套並不一致的官方基原範圍：建議性專論為四種，拘束性名單條目為一種。其二，增列之舉證標準為「每一物種各別」之三十年傳統安全使用（其中十五年須在歐盟境內），並須有明確之用法用量與調製方式；此標準源自指令第 16a 條第 1 項第 d 款。此為歐盟對「增列一個基原物種需要什麼證據」所能給出之最清晰答案，亦是與韓國指針之遺傳／成分／毒性三重依據形成對照之基準點。

來源：EMA/HMPC/39453/2015，https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-sideritis-scardica-griseb-sideritis-clandestina-bory-chaub-hayek-sideritis-raeseri-boiss-heldr-sideritis-syriaca-l-herba_en.pdf；評估報告 EMA/HMPC/39455/2015，https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-report/final-assessment-report-sideritis-scardica-griseb-sideritis-clandestina-bory-chaub-hayek-sideritis-raeseri-boiss-heldr-sideritis-syriaca-l-herba_en.pdf；Commission Implementing Decision (EU) 2018/134，https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32018D0134（2026-08-04 擷取）。

七、案例二：Cimicifuga／Actaea 之命名滯後

歐盟草藥專論《Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma》修訂第 1 版（EMA/HMPC/48745/2017，2018 年 3 月 27 日採用）仍沿用 Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. 之名稱，並敘明「The material complies with the Ph. Eur. monograph (ref.: 2069)」，全文未交叉引註現行公認名稱 Actaea racemosa L.。

此案例之意義在於，它同時例示了前述兩項結構性特徵：其一，EMA 之正名判斷完全依附於藥典專論，藥典未動，EMA 亦不動；其二，由於分類學變動並非修訂觸發事由，一份 2018 年採用之修訂版本，仍可維持一個在分類學上已被取代之名稱。此種「命名滯後」在歐盟現行制度下並無矯正機制，只能等待歐洲藥典循一般修訂程序（最短約兩年）更新後，再由 EMA 被動跟進。

與此對照者為 Eleutherococcus 案：執委會實施決定 (EU) 2016/1658 之修正目的之一，即為「更新部分歐盟語言之物質名稱」。此說明即使僅是名稱層次之更正，於歐盟名單層次仍須經執委會實施決定並刊登官方公報——名稱更正在歐盟並非行政瑣事，而是立法行為。

來源：EMA/HMPC/48745/2017，https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-cimicifuga-racemosa-l-nutt-rhizome-revision-1_en.pdf；產品頁面，https://www.ema.europa.eu/en/medicines/herbal/cimicifugae-rhizoma；Commission Implementing Decision (EU) 2016/1658，https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32016D1658（2026-08-04 擷取）。

第五章　英國藥典（BP）

英國脫歐後，其藥典法源已與歐盟切離；惟英國仍為歐洲藥典公約締約國，故英國藥典與歐洲藥典並存。本研究之所以將英國藥典獨立成章，並非因其程序特殊，而是因為它在一項具體議題上與歐美其餘所有法域分道揚鑣：DNA 鑑定之強制化。

一、法源與組織

英國藥典委員會（British Pharmacopoeia Commission, BPC）依《2012 年人用藥品規則》（Human Medicines Regulations 2012）第 2 篇設立，依第 317 條負責編製各版英國藥典並維持其更新，並依第 318 條選定與制定專論標題所用之名稱，即「英國核定名稱」（British Approved Names, BAN）。

英國藥典之法律地位，官方表述逐字為：

Pharmacopoeias that have legal status within the UK are the British Pharmacopoeia (BP), including the BP (Veterinary), and the Ph. Eur. The BP is published every year in August, and becomes legally effective on January 1st of the following year.

即英國藥典屬第一級（法定強制），且採「每年八月公布、次年一月一日生效」之固定節奏——此一設計給予業界約五個月之準備期，是本研究所檢視法域中最明確之過渡期安排。

委員會下設多個專家諮詢群組（Expert Advisory Groups, EAGs），與草藥相關者為 HCM（Herbal and Complementary Medicines）；命名相關者為 PCN（Pharmacy and Nomenclature）。

來源：British Pharmacopoeia Commission Annual Report 2024，https://assets.publishing.service.gov.uk/media/687a10efa5561a5a7e726b58/HMR_Advisory_Bodies_British_Pharmacopoeia_Commission_Annual_Report_2024__LARGE_PRINT_.pdf；「What is the BP」，https://www.pharmacopoeia.com/about-us/the-bp/what-is-the-bp（2026-08-04 擷取。註：MHRA 新網域 pharmacopoeia.mhra.gov.uk 目前存在 TLS 憑證主機名不符之錯誤，詳附錄 第 B-11 項）。

二、強制性 DNA 鑑定附錄

英國藥典設有兩份 DNA 相關文本，其法律地位截然不同：

來源：HCM 2016 年 6 月會議紀錄，https://www.pharmacopoeia.com/file/HCM---June-2016.pdf；HCM 2015 年 11 月會議紀錄，https://www.pharmacopoeia.com/file/HCM---November-2015.pdf（2026-08-04 擷取）。兩份文本之全文均須訂閱始能取得，列為待補（附錄 第 B-08、B-09 項）。

英國藥典並發行配套之核酸對照物質——BP Nucleic Acid Reference Material（BPNARM）。官方新聞稿記載，該 trnH-psbA 之 BPNARM 係與「Appendix XI V, Deoxyribonucleic Acid (DNA)-based Identification Techniques for Herbal Drugs in the BP 2016」搭配使用，其功能為「confirm the efficiency of DNA extraction and polymerase chain reaction (PCR) amplification procedures by acting as a positive control」。上開附錄係由專責機構「Panel DNA: Identification Techniques」（亦稱 DNA Working Party: Identification Techniques）所制定。

此一配套設計值得特別注意：發行 PCR 陽性對照參考物質，代表英國藥典不僅在文字上要求 DNA 鑑定，且已建立使該要求在各實驗室間可比對、可驗證的物質基礎。相較之下，其他法域即使提及 DNA 方法，多半停留在方法學建議層次，未及於對照物質之標準化。

來源：BP 新聞「BP Nucleic Acid Reference Material」，https://www.pharmacopoeia.com/news/172（2026-08-04 擷取）。

三、程序與歐洲藥典之關係

依 HCM 會議紀錄所反映之作業流程，英國藥典草藥專論由 HCM 專家諮詢群組或其下設小組起草，經製造商與利害關係人意見徵詢，再由 BPC 審查，最後於每年八月之新版或增補中公布，次年一月一日生效。專論得「revised, suppressed, or omitted based on stakeholder input and analytical feasibility」——即修訂、暫停或刪除之判準，明白包含「分析上之可行性」此一實務考量。

關於與歐洲藥典之範圍協調，2017 年 11 月 HCM 會議紀錄留有一則具體例證：「Members agreed that the Ph. Eur. White Peony Root monograph covered the same herbal material as the BP monograph for Processed White Peony.」此顯示英國藥典在判斷是否保留自有專論時，會實質比對其與歐洲藥典專論所涵蓋之藥材是否同一——此即前述「刪除得基於分析可行性與重複性」之實際運作方式。

來源：HCM 2017 年 11 月會議紀錄，https://www.pharmacopoeia.com/file/HCM---November-2017.pdf（2026-08-04 擷取）。

第六章　美國：USP–NF 與 FDA

美國之藥典法制與歐洲最大之結構差異，在於美國藥典（United States Pharmacopeia–National Formulary, USP–NF）並非政府機關，而是一個私法上的非營利組織；其標準之所以具有法律效果，係因《聯邦食品、藥品及化粧品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）以「官方藥典」（official compendium）之定義將其援引入法。此一「私人制定、公法引用」之模式，使美國之草藥基原規範呈現一種特殊的樣態：法律上的拘束力極為明確，但基原判斷之實體標準卻幾乎沒有公開的程序文件可循。

一、法定掛勾：偽標示條款而非摻偽條款

須先釐清一項常見之誤解。美國草藥產品絕大多數係以「膳食補充劑」（dietary supplement）之身分上市，而非藥品。其與美國藥典之法定連結，並非透過摻偽（adulteration）條款，而是透過偽標示（misbranding）條款。此一區別在法律效果上具有實質意義。

（一）官方藥典之定義

21 U.S.C. §321(j)（FD&C Act §201(j)）就「官方藥典」設有封閉式定義，原文如下：

"The term 'official compendium' means the official United States Pharmacopoeia, official Homoeopathic Pharmacopoeia of the United States, official National Formulary, or any supplement to any of them."

來源：U.S. Code, Title 21, §321(j)。https://uscode.house.gov/view.xhtml?req=granuleid:USC-prelim-title21-section321&num=0&edition=prelim ；並見 https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2023-title21/html/USCODE-2023-title21-chap9-subchapII-sec321.htm （2026-08-04 擷取）

此一定義為封閉列舉，僅含 USP、美國順勢療法藥典（HPUS）、國家處方集（NF）及其增補本三者。此點在本章第八節論及《草藥典》（Herbal Medicines Compendium, HMC）之地位時具有決定性。又，此一定義自 1938 年立法以來即已存在，1994 年之《膳食補充劑健康與教育法》（DSHEA）並未加以修正。

（二）藥品：自動拘束

就藥品而言，21 U.S.C. §351(b)（FD&C Act §501(b)）規定：

"If it purports to be or is represented as a drug the name of which is recognized in an official compendium, and its strength differs from, or its quality or purity falls below, the standard set forth in such compendium. Such determination as to strength, quality, or purity shall be made in accordance with the tests or methods of assay set forth in such compendium…"

來源：U.S. Code, Title 21, §351(b)。https://uscode.house.gov/view.xhtml?req=granuleid:USC-prelim-title21-section351&num=0&edition=prelim （2026-08-04 擷取）。該款另設有「標示差異」之免責出口。

此條之觸發要件為「名稱經官方藥典收載」（name is recognized in an official compendium），無須廠商為任何主張。換言之，就藥品而言，藥典標準係自動、強制適用。

（三）膳食補充劑：主張時始拘束

然而 21 U.S.C. §321(ff) 末段明定「膳食補充劑於本章之意義下視為食品」（a dietary supplement shall be deemed to be a food within the meaning of this chapter），因此 §351(b) 之藥品摻偽條款並不及於膳食補充劑。真正之掛勾條款為 21 U.S.C. §343(s)(2)(D)（FD&C Act §403(s)），屬偽標示條款：

"(D) the supplement— (i) is covered by the specifications of an official compendium; (ii) is represented as conforming to the specifications of an official compendium; and (iii) fails to so conform"

其配套之 §343(s)(2)(E) 常被忽略，卻同樣重要：

"(E) the supplement— (i) is not covered by the specifications of an official compendium; and (ii)(I) fails to have the identity and strength that the supplement is represented to have; or (II) fails to meet the quality (including tablet or capsule disintegration), purity, or compositional specifications, based on validated assay or other appropriate methods, that the supplement is represented to meet."

另有一款直接針對植物藥而設，要求標示植物之藥用部位，即 §343(s)(2)(C)：

"(C) the supplement contains an ingredient described in section 321(ff)(1)(C) of this title, and the label or labeling of the supplement fails to identify any part of the plant from which the ingredient is derived"

來源：U.S. Code, Title 21, §343(s)。https://uscode.house.gov/view.xhtml?req=granuleid:USC-prelim-title21-section343&num=0&edition=prelim ；並見 https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2023-title21/html/USCODE-2023-title21-chap9-subchapIV-sec343.htm （2026-08-04 擷取）。前述三款均係 DSHEA 第 7 條所增訂（Pub. L. 103-417, Oct. 25, 1994, 108 Stat. 4325）。https://www.govinfo.gov/content/pkg/STATUTE-108/pdf/STATUTE-108-Pg4325.pdf

綜上，美國草藥膳食補充劑之藥典遵循義務為「主張前自願、主張後強制」（voluntary until claimed）。此與歐洲藥典專論「凡收載即適用」之結構形成鮮明對比，亦與臺灣《臺灣中藥典》透過查驗登記審查準則間接發生拘束力之模式不同。

須併予記載一項否定發現：美國膳食補充劑之現行優良製造規範，即 21 CFR Part 111，經逐字檢索「official compendium」、「United States Pharmacopeia」、「USP」、「compendia」等關鍵詞，均未出現。§111.75(a)(1)(i) 僅要求「就屬膳食成分之任何原料，至少進行一項適當之試驗或檢查以驗證其同一性」，係方法中立，並未併入任何藥典。

來源：eCFR, 21 CFR Part 111。https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111 ；§111.75 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111/subpart-E/section-111.75 （2026-08-04 擷取）

表 6-1　美國草藥產品之法定連結一覽

說明：本表所列各款均為 2026-08-04 自 uscode.house.gov 與 govinfo.gov 逐條擷取核對。

二、專家委員會之分工

USP 之標準制定係由專家委員會（Expert Committee）為之，委員為義務職專家，任期以五年為一週期。2025–2030 週期與草藥直接相關者有二，其分工方式本身即為一項制度設計上的重點。

（一）品質標準之委員會

「植物性膳食補充劑與草藥製品專家委員會」（Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines Expert Committee），主席 Thomas Brendler。其職掌原文為：

"The Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines Expert Committee is responsible for the development of new and revision of existing monographs and their associated reference materials for botanical dietary ingredients and supplement products and herbal medicine ingredients. The Expert Committee will address U.S. as well as global standards."

來源：USP, Expert Committees 2025–2030。https://www.usp.org/about/volunteer-experts/expert-committees-2025-2030 （2026-08-04 擷取）。相較於 2020–2025 週期之「botanical dietary supplements」，本週期文字已擴充為「botanical dietary ingredients and supplement products」。

（二）准入評估之委員會

「膳食補充劑准入評估與標示專家委員會」（Dietary Supplements Admission Evaluation & Labeling Expert Committee），主席 Amy Roe。其職掌原文為：

"Determine the admissibility of dietary supplement articles for USP quality monograph development according to the Guideline for the Admission of Dietary Ingredients to the USP–NF Monograph Development Process."

"Monitor the literature periodically for any new information that may alter the admission status of a dietary ingredient/supplement already published in USP-NF or previously not admitted for monograph development."

來源：同前註 USP Expert Committees 2025–2030 頁面。

此處之結構性重點在於：「此一物種是否有資格被制定專論」（准入）與「該專論之規格內容為何」（品質）分屬兩個不同之專家委員會。一項植物必須先通過准入評估委員會之審查，品質委員會始得著手制定專論。此種將「資格判斷」與「規格判斷」分離之制度設計，在本研究所比較之各法域中為美國所獨有——歐洲藥典之草藥專家群組同時承擔兩項功能，韓國之中央藥事審議委員會亦然。

此外另設有「膳食補充劑草藥製品命名聯合小組委員會」（Dietary Supplements Herbal Medicines Nomenclature Joint Subcommittee）與「膳食補充劑准入評估聯合標準制定小組委員會」（Dietary Supplements Admission Evaluations Joint Standards-Setting Subcommittee），前者即為本章第六節命名依據之作成主體。

三、准入評估：Class A／Class B

准入評估之作業依據為《USP 膳食補充劑准入基準與安全分類指引》（USP Admission Criteria and Safety Classification for Dietary Supplements Guideline，USP 於他處亦以 Guideline for the Admission of Dietary Ingredients to the USP–NF Monograph Development Process 稱之）。該指引全文因 uspnf.com 全站封鎖而未能取得〔待補，附錄 第 B-18、B-19 項〕，惟其存在與定位已由兩份可取得之文件證實。

來源：USP, Non-Botanical Dietary Supplements Submission Guideline，原文「Admission of dietary ingredients and DS into USP–NF is based on the determination by the appropriate Expert Committee in accordance with the USP Admission Criteria and Safety Classification for Dietary Supplements Guideline.」https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/get-involved/submission-guidelines/non-botanical-ds-guideline.pdf （2026-08-04 擷取）

須特別注意者，USP 之安全分類存在新舊兩套並不相同之編碼，文獻引用時極易混淆，茲並列如下。

表 6-2　USP 膳食補充劑安全分類：新舊兩套編碼

說明：由舊制轉換為新制之確切生效日期，須待附錄 第 B-18、B-19 項指引取得後始能確定。

准入評估所斟酌之因素，經 USP 官員之公開簡報證實包括：成分特性描述、暴露量與暴露途徑、人體安全資料與不良事件通報、動物試驗與藥理資料、當前全球及國內使用情形、使用歷史、於各法域之法規地位，以及「是否收載於其他藥典」。

來源：Hellen Oketch-Rabah（USP）簡報。https://www.toxicology.org/groups/rc/ncac/docs/Hellen_Oketch-Rabah.pdf （2026-08-04 擷取）。此為二手性質之簡報資料，正式基準仍應以附錄 第 B-18、B-19 項之指引原文覆核。

本研究另記載一項否定發現：USP 並未公開發布「已准入」或「未准入」之品項名單。前引准入評估委員會之職掌文字提及「先前未准入制定專論」之成分，可推知內部確有此一名單，惟外界無從查閱。此與歐盟名單以執委會實施決定公布於《歐盟官方公報》、附有完整學名清單之作法，形成極大反差。

四、增訂與修訂之程序

USP 標準制定之程序法為《專家委員會議事規則》（Rules and Procedures of the Council of Experts）。現行 2025–2030 週期版本因 usp.org 之自動存取封鎖而未能取得〔待補，附錄 第 B-23 項〕；本研究改以可完整取得且條號結構相同之 2015–2020 週期版本（2018 年 6 月 1 日核定）為據，並於各處註明版本。

來源："Rules and Procedures of the 2015–2020 Council of Experts," USP, approved June 1, 2018。https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/about/policies-rules/2015-2020-coe-rules-procedures.pdf （2026-08-04 擷取）。該文件為 USP 內部治理規則，其本身不具法律拘束力，惟為 USP 標準制定之程序法。

該規則共十章：1 通則、2 行為準則、3 專家委員會理事會、4 專家委員會、5 專家小組、6 政府聯絡人、7 USP–NF 標準、8 其他文件標準、9 諮詢性利害關係人論壇與專案小組、10 會議。與本研究相關者為第 7 章，其八節依序為：7.01 官方出版、7.02 加速修訂程序、7.03 國際協和、7.04 新訂或修訂 USP–NF 藥典標準之請求、7.05 於《藥典論壇》公告、7.06 專家委員會之核可、7.07 延期、7.08 申訴。

（一）請求之提出

第 7.04(a) 條原文：

"Any request to develop new or revised existing USP-NF standards (Request for New or Revised Standards) must be submitted in accordance with the USP Guideline… and may be refused if it does not substantially conform to the Guideline." … "Requests… may be initiated by anyone including Expert Committees and USP staff."

提案主體為完全開放（anyone），此點與歐洲藥典 FORM/339 之開放性一致，亦與韓國指針所採「被動受理」之立場相近。第 7.04(c) 條並規定，經任何一方請求，USP 得於其網站公告「修訂意向通知」（Notice of Intent to Revise）。

（二）公告與公眾評論

第 7.05(a)、(b)、(c) 條原文：

"…all proposals for revisions to the USP-NF shall… be published in the Pharmacopeial Forum (PF) for public review and comment."

"…a period of at least ninety (90) days from the date of publication will be allowed for public review and comment."

"A proposal is not republished in PF if the changes made to the proposal are in response to comments received and do not create new compendial requirements that were not contained in the initial PF proposal."

《藥典論壇》（Pharmacopeial Forum, PF）為免費之線上雙月刊，係 USP 公告擬議修訂供公眾檢視評論之載體，並於「提案狀態／評論回應」（Proposal Status/Commentary）欄目公布評論摘要與 USP 之回應。此一「至少九十日」之期間，與歐洲藥典 Pharmeuropa 之「至少三個月」實質相當。

來源：USP Quality Matters, "Pharmacopeial Forum: 5 Things You Should Know"。https://qualitymatters.usp.org/pharmacopeial-forum-5-things-you-should-know （2026-08-04 擷取）

（三）表決

第 7.06(a) 條原文：

"…all new or revised documentary standards (including all accelerated revisions other than Errata)… must be voted on and approved by the responsible Expert Committee."

表決門檻為出席法定人數至少 51%，且投票者中至少 51% 投贊成票。新專論提案投遞至 stacq@usp.org，既有專論之修訂投遞至 stdsmonographs@usp.org；延期請求應於生效日前三十日內提出，申訴應於公告後六十日內提出，均寄送 execsec@usp.org。

來源：USP, Frequently Asked Questions — Standards-Setting Process。https://www.usp.org/frequently-asked-questions/standards-setting-process （2026-08-04 擷取）。應予記載者：該問答頁全文並未提及專論之刪除或撤除。

（四）加速修訂三途徑

第 7.02 條就加速程序之定義為：

"Accelerated revision processes are used to make revisions to the USP-NF official more quickly than through USP's standard revision process when necessary to correct errors, address patient safety issues, or resolve compliance issues."

來源：USP–NF Official Text。https://www.uspnf.com/official-text ；IRA 說明 https://www.uspnf.com/official-text/iras （2026-08-04 擷取）。上開三種機制之產出均成為官方 USP–NF 文本，因而發生本章第一節所述 §351(b)／§343(s)(2)(D) 之法律效果。

五、刪除：授權秘書處行政決定

本節為本章最具比較法意義之發現。在遍查 USP 公開文件後，本研究所能定位之唯一明文刪除授權，為前引議事規則第 7.06(b) 條，其原文為：

"The Council of Experts may delegate to USP staff the authority to approve limited revisions and monograph omissions, in accordance with guidelines approved by the Council of Experts which provide for oversight by the Council."

來源：Rules and Procedures of the 2015–2020 Council of Experts, §7.06(b)（同前註）。條文所稱之「刪除作業指引」（omission guidelines）未能於公開網域定位，亦不排除其僅為內部文件。

此條之規範意義極為明確：專論之刪除（monograph omission）係由 USP 秘書處職員依理事會核定之指引所為之受託行政行為，無須經專家委員會表決。相對地，同條第 (a) 項就新訂與修訂標準明文要求「必須經權責專家委員會表決並核可」。換言之，在美國藥典之程序設計中：

增訂　須經公眾評論九十日，並經專家委員會表決。

修訂　同上。

刪除　得授權秘書處職員決定，無表決要求；規則本身亦未規定刪除須經 PF 公告或公眾評論。

本研究於第四章已指出歐盟名單撤除程序之空白，於摘要中並將此一現象概括為「刪除在法律效果上最劇烈，在程序控制上卻最薄弱」。美國之情形是此一命題最極端之例證：三種操作之中，唯獨後果最不可逆者被明文降格為行政授權事項。此與歐洲藥典自 2024 年 6 月起試行、包含 Pharmeuropa 公眾諮詢階段之九步驟刪除程序，恰成兩極。

併予敘明者，前引 USP 標準制定問答頁（涵蓋提案、表決、延期、申訴等全部程序環節）通篇未提及刪除，益可佐證刪除在 USP 之公開程序敘述中並無獨立地位。

六、命名依據：《Herbs of Commerce》

美國藥典如何決定一則草藥專論之拉丁學名與標準俗名，其governing document 為《命名指引》（Nomenclature Guidelines），文件編號 G01.11-03，2020 年 3 月 30 日生效，由命名與標示專家委員會作成，性質為內部諮詢性文件。

來源：USP, "Nomenclature Guidelines," doc. no. G01.11-03, effective March 30, 2020。https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/usp-nomenclature-guidelines.pdf （2026-08-04 擷取）

該指引與植物有關之原文片段如下：

"…standardize the use of the Latin binomials standardized common names (as included in Herbs of Commerce)…"

"…create naming conventions for extracts and their purified derivatives."

"The Dietary Supplements Herbal Medicines Nomenclature Joint Subcommittee developed the Guideline for Assigning Titles to USP Dietary Supplements Monographs."

據此，USP 之命名權威鏈為：

第一層　美國草藥產品協會（American Herbal Products Association, AHPA）出版之《Herbs of Commerce》。USP 術語表就「標準俗名」（Standard Common Name, SCN）之定義為「Usual name of a botanical (including fungi and algae) dietary ingredient as standardized in Herbs of Commerce」。

第二層　命名與標示專家委員會就所有膳食成分名稱為正式核可。

第三層　非植物性成分則優先採用 USAN（United States Adopted Names），無 USAN 者採市場名稱。

《Herbs of Commerce》第一版（1992 年）已由 21 CFR 101.4(h) 併入聯邦法規，因而就膳食補充劑之標示取得間接拘束力。該版全文可於 law.resource.org 免費取得；現行第三版須付費購買，AHPA 已請求 FDA 將法規所引版本更新為第三版，惟至查證基準日止 21 CFR 101.4(h) 所引仍為 1992 年版。

來源：AHPA, Herbs of Commerce。https://www.ahpa.org/herbs_of_commerce ；1992 年版（即 21 CFR 101.4(h) 所併入者）全文 https://law.resource.org/pub/us/cfr/ibr/001/ahpa.herbs.1992.pdf （2026-08-04 擷取）

三項否定發現

本節之三項否定發現，對本研究之核心問題具有決定性，茲逐一記載並說明檢索範圍。

（一）　USP 未於任何文件指名任何分類學資料庫為其權威來源。本研究就所有成功取得之 USP 文件逐一檢索 IPNI、Kew／POWO、ITIS、The Plant List、Tropicos、USDA GRIN 與 World Flora Online 等關鍵詞，均無出現。USP 所明示之命名錨點為《Herbs of Commerce》——一份業界公會編纂之標準俗名對照表，而非任何分類學骨幹資料庫。此與歐洲藥典明定 MPNS → POWO → The Plant List → Index Fungorum 之階層、與臺灣《臺灣中藥典》凡例列舉六個資料庫之作法，構成結構性差異。

（二）　未能找到任何就「既有專論中之物種學名如何變更」所設之程序文件。命名指引僅確立命名委員會與膳食補充劑各委員會之協作關係，未就既有專論之更名提供任何機制。依議事規則推論，學名之變更應循一般之「修訂請求 → PF 公告 → 九十日評論 → 專家委員會表決」（第 7.04 至 7.06 條）辦理；若係整則專論之撤除，則循第 7.06(b) 條之秘書處授權途徑。惟此一推論並無 USP 文件明文支持，本研究依查證體例第 5 點將其標示為推論而非引據。

（三）　未能找到任何同義詞（synonym）處理政策。USP 文件中並無相當於韓國指針「≡／＝」符號體系、或臺灣中藥典凡例（八）「新學名在前、舊學名在後並以括號呈現」之規則。

可能填補此一空白之兩份文件——《USP 膳食補充劑專論標題指定指引》與 Oketch-Rabah 之《膳食補充劑命名指引》研討會論文——均未能取得，已列入附錄 第 B-20、B-21 項。

七、一般章節與 DNA 方法之定位

USP 一般章節之編號本身即具有法律意義：編號小於 1000 者，於專論援引時具強制力；編號大於 1000 者為資訊性、建議性。與植物鑑別相關之章節如下表。

表 6-3　USP 與植物鑑別相關之一般章節

來源：各章正式名稱係比對 USP DOI 頁面之免費預覽確認：〈563〉 https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M99323_03_01.html ；〈565〉 https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M99325_03_01.html ；〈1064〉 https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M9173_01_01.html ；〈2030〉 https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M1132_02_01.html 。〈561〉全文可於 https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/our-work/DS/2015-dsc-chapters-561-616-1010-1092.pdf 免費取得。各章全文其餘部分付費（附錄 第 B-22 項）。

更正說明：高效薄層層析（HPTLC）之章號為〈1064〉，並無編號〈1563〉之章節。另 HMC 另設有〈203〉High-Performance Thin-Layer Chromatography Procedure for Identification of Articles of Botanical Origin。

DNA 方法：無獨立專章，且明文反對單獨使用

美國藥典並無獨立之 DNA 鑑定一般章節。DNA 方法自 2014 年 12 月起併入〈563〉之中。此點與英國藥典設有強制性 Appendix XI V 之作法形成本研究所見最大之技術規範落差。

更值得注意者，USP 於 2015 年 4 月 16 日發表《USP 關於驗證 DNA 檢驗方法以管制草藥補充劑品質之聲明》，明確反對將 DNA 條碼作為單一品質工具，其所列理由包括：萃取與製造過程中 DNA 降解導致偽陰性；方法靈敏度過高，容許範圍內之微量混雜即造成偽陽性；DNA 之存在既不能證明良好農業規範，亦不能證明活性成分含量；無法定量；無法偵測合成摻偽物。USP 據此主張採用正交檢測（orthogonal testing），即 DNA 方法應與層析、光譜及形態學方法併用。

來源：USP, "USP Statement on Validation of DNA Test Methods for Regulating the Quality of Herbal Supplements," April 16, 2015，收於 https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/get-involved/stakeholder-forums/background-articles-notes-and-stimuli-articles-2016-06-01.pdf （2026-08-04 擷取）。該聲明性質為建議性。

將此一立場與韓國指針對照，可見一項耐人尋味之落差：韓國指針要求以 BLAST 比對或系統發生樹作為近緣判斷之操作性依據，並要求提示 NCBI 或 NIBR 之 accession number；而 USP 則自 2015 年起即公開質疑 DNA 方法之單獨可靠性。兩者所處理之問題其實不同——韓國用於「判斷候選種是否夠近緣」（分類學問題），USP 用於「判斷市售品是否為所宣稱之物種」（品質管制問題）——但兩份文件均未區辨此一差異，此點在引用時應予留意。

八、HMC 與 AHP 之法律地位

（一）草藥典（Herbal Medicines Compendium, HMC）

HMC 為 USP 另行建置之免費線上藥典，專門收載草藥標準。本研究經三項獨立查證確認其目前仍為運作中之體系：網站現仍上線且無停辦公告；專論列表顯示最新張貼日期至 2024 年 3 月 5 日，評論截止日延伸至 2024 年 6 月（例如 Angelica gigas Root Powder，2024-03-05 張貼，2024-06-03 截止；Cannabis Species Inflorescence，2024-04-03 張貼，2024-07-02 截止）；且 2025–2030 週期之准入評估委員會職掌明文提及「USP 之草藥典（HMC）」。

來源：HMC 首頁 https://hmc.usp.org/ ；專論全覽 https://hmc.usp.org/monographs/all ；一般章節 https://hmc.usp.org/about/general-chapters （2026-08-04 擷取）

其專論制定採三階段公開程序：

For Development　初次張貼，表明尚需更多資料。

For Comment　研究與試驗完成後張貼，公眾檢視期九十日。

Final Authorized　經專家委員會理事會決議核可。

來源：HMC FAQ。https://hmc.usp.org/faq-page/964 （2026-08-04 擷取）

該問答頁另有三段原文，對理解 HMC 之定位甚為關鍵：

Standards are "intended as a resource that can be used voluntarily by any party."

HMC standards "may be adopted or adapted into" the United States Pharmacopeia and Dietary Supplements Compendium, "though standards may differ based on intended use context."

"Judgments about the safety and efficacy of herbal articles are outside the scope of USP's decision-making."

關鍵之法律區別在此：HMC 是一部獨立於 USP–NF 之外的免費線上藥典，並非 §321(j) 所定義之「官方藥典」——該定義為封閉列舉，僅含 USP、HPUS、NF 及其增補本。因此，同一項草藥標準若刊載於 HMC，不生 §343(s)(2)(D) 之偽標示效果；若經採納進入 USP–NF，則發生該效果。此一「同一標準、因載體不同而拘束力不同」之現象，在比較法上值得注意：它顯示美國制度中，草藥標準之技術內容與其法律效力是可以分離的。

（二）美國草藥藥典（American Herbal Pharmacopoeia, AHP）

首須更正一項常見引用錯誤：網域 americanherbalpharmacopoeia.com 已無法解析（DNS 失敗），不應繼續援引。該組織現以 herbal-ahp.org（資訊網站）與 herbal-ahp.com（線上商店）兩個網域運作。

AHP 自述為「a non-profit 501(c)(3) educational organization dedicated to promoting the responsible use of herbal products and herbal medicines」，設於加州，會長為 Roy Upton, RH, DipAyu。其非官方藥典，法律上純屬建議性。其專論制定方式之公開說明僅有兩段：

"developed and peer-reviewed by an international multi-disciplinary collective of medicinal plant experts, that includes botanists, chemists, herbalists, pharmacists, pharmacologists, physicians, and toxicologists."

"Each AHP monograph provides a variety of identification techniques ranging from botanical identification, macroscopic and sensory characterization, and microscopic identification, to HPTLC and HPLC fingerprinting."

來源：AHP, About AHP Monographs。https://herbal-ahp.org/about-ahp-monographs/ （2026-08-04 擷取）。已出版專論總數自述為 45 則。

本研究就 AHP 記載三項否定發現：其專論制定方法並無公開之標準作業程序、常設委員會名冊、表決規則、公眾評論程序或修訂週期；其如何決定基原物種與拉丁學名，全無任何可查之準則、分類學權威、同義詞處理原則或臘葉標本政策；拉丁學名多半未顯示於商店頁面，而置於付費專論之內。此係真正的文獻空白，而非本研究之擷取失敗——與 USP 公開其議事規則、委員名冊與 PF 評論程序之作法，適成最鮮明之對比。

惟仍須指出一項法律上之細微效果：AHP 專論可經由 §343(s)(2)(E) 取得間接之法律後果。若廠商自行表述其產品符合 AHP 規格，該規格即成為「所表述之規格」，未能符合即構成偽標示。此一效果係經由廠商自身之表述而生，而非源自藥典地位；§343(s)(2)(D) 並不適用於 AHP。

第七章　其他法域對照

本章之處理深度低於前四章，僅取足以支撐第八章比較表所需之要素。其功能有二：其一，為歐美規範提供對照座標，使歐美之空白與密度得以被度量；其二，就本研究之緣起——韓國 2026 年新指針——予以完整交代。

一、韓國：唯一之可操作相對比較判準

韓國食品醫藥品安全處食品醫藥品安全評價院於 2026 年 7 月 15 日制定發布《한약(생약) 규격 개정에 대한 작성·검토 지침》（漢藥／生藥規格改訂之撰寫、審查指針），文件編號 지침서-1089-01，主辦單位為醫療製品研究部生藥研究科，所依據之法令狀態為 2026 年 3 月之現行法。

該指針就自身之法律性質有明確之自我宣告：

「본 지침서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 … 참고로만 활용하시기 바랍니다」

譯文：本指針對外不具法律效力，……請僅作為參考使用。此一自我定位使其歸屬於本研究第二章第三節之第三級「宣示性／建議性」文件。其上位法源為《藥事法》第 51 條、《大韓民國藥典》與《大韓民國藥典外韓藥（生藥）規格集》。

（一）比較用藥典清單與命名法規範

該指針第一章（第 7 至 17 頁）建立學名確認之作業基礎。其所列之比較對照藥典包括 KP、KHP、ChP、JP、非 JP 生藥規格、DPRKP、USP HMC、EP、HKCMMS、IP、VP，以及——值得臺灣讀者注意——THP（대만중약전，Taiwan Herbal Pharmacopeia）。臺灣中藥典被明文列為韓國官方指針之比較對象，此點在本研究所查各法域文件中為唯一之例。

命名法依據列出 ICN、ICNCP、ICZN、IMA、Mindat 五套規則，資料來源則多達二十一種，包括 POWO、WFO Plant List、IPNI、MPNS、CoL、GBIF、NCBI、AlgaeBase、Species Fungorum、UNITE、USDA、ZooBank、WoRMS，以及韓國本國之國家生物種目錄、國家標準植物目錄與十種韓藥書。此一清單之廣度為本研究所見各法域之最。

該指針另建立一套同義詞符號體系，為本研究所見唯一者：

說明：兩者均須登載於「學名異名一覽表」。命名者縮寫依 IPNI；基名（basionym）之命名者不得省略；分類見解有爭議時採 APG 系統；科名更新（如 Umbelliferae → Apiaceae）一併處理。

（二）基原之刪除與追加

該指針第二章（第 18 至 20 頁）處理基原之刪除與追加。其程序起動方式為被動受理，來源有三：研究事業結果、其他部會請求、民願（民眾陳情）。審查基準有五：文獻及實驗根據、規格符合性、安全性、有效性、其他。

技術要求方面：遺傳學比較採用通用之分子標記與 DNA 條碼區域，必要時進行基因體分析；新發現物種另須提出繼代培養之遺傳穩定性資料。理化比較要求指標成分之定量，並以 HPLC／UPLC 相似度、TLC、NMR、GC-MS 進行圖譜比對。

毒性資料之要求與其但書，為本研究所見最具實務意義之設計：

「12주 이상의 반복투여 독성시험, 염색체 이상시험 등」；「단, 국내·외 공정서에 이미 수재되어 있는 종은 이를 생략할 수 있다」

譯文：十二週以上之重複投與毒性試驗、染色體異常試驗等；但已收載於國內外公定書之物種，得予省略。

此一但書之比較法意義在於：韓國明文承認「他國藥典已收載」本身即構成安全性之替代舉證。此與美國准入評估將「是否收載於其他藥典」列為斟酌因素之一相呼應，惟韓國將其提升為明文之免除要件。最終程序為提請中央藥事審議委員會審議。

（三）同屬近緣種之相對比較判準

該指針第三章（第 21 至 24 頁）處理「其他同屬近緣種」之收載，設有六項基準。其中最具原創性者，為一項相對比較之操作標準：候選物種在系統發生上必須較「同科異屬之對照組」更接近既有品目，且此一關係須以 BLAST 比對、Clustal／MUSCLE／MAFFT 之相似度計算或系統發生樹加以證明，並須引註 NCBI 或 NIBR 之 accession number。其所舉之工作範例，係以 Conioselinum 屬作為跨屬對照組，與 Angelica 屬之既有品目及候選品目進行三方比較。同一邏輯亦適用於 HPLC 與 GC-MS 之化學圖譜比較。

安全性與有效性則依十種韓藥書之傳統使用記載推定之。另設排除規則：若該物種已於國內公定書中單獨列為獨立品目，則不適用本章之近緣種收載途徑。

本研究認為，此一「相對比較加對照組」之設計，是各法域現有文本中唯一將「近緣程度」此一本質上連續而模糊之判斷，轉化為可操作、可重複、可被第三人檢驗之標準者。歐洲藥典、EMA、USP 均無任何功能相當之規定。

二、中國：唯一明文列舉四種操作之規定

中國國家藥品監督管理局於 2024 年 7 月 9 日發布《中藥標準管理專門規定》（公告 2024 年第 93 號），2025 年 1 月 1 日施行，共九章六十二條，性質為規範性文件，具法律拘束力。

來源：《國務院公報》2024 年第 25 號全文 https://www.gov.cn/gongbao/2024/issue_11566/202409/content_6973169.html ；政策文件庫 https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202407/content_6962491.htm （2026-08-04 擷取）。NMPA 原始頁面對自動擷取回傳 HTTP 412，已列入附錄。

其章節配置為：一 總則（第 1–10 條）、二 基本要求（11–20）、三 中藥材標準（21–26）、四 中藥飲片標準（27–33）、五 中藥配方顆粒與中藥提取物標準（34–38）、六 中成藥標準（39–42）、七 中藥標準修訂（43–46）、八 程序與實施（47–57）、九 附則（58–62）。

本研究之核心條文為第二十三條，其原文（經《國務院公報》與蒲標網雙來源逐字比對，字字相符）為：

中药材标准记载的原植物或者动物的科名、拉丁学名以及矿物药的名称和组成主要参考相关权威著作确定，应当保持相对稳定。

中药材基原或者药用部位的增加、删减、变更、分列，应当具有充分的本草考证、动植物分类学、物质基础等研究数据支持，经评估具有充分证据的，可以按要求进行修订。缺乏充分习用证据的，应当按照中药材注册管理有关要求办理。

此條在比較法上有三項特徵，均為其他法域所無。

第一　它是本研究所查全部法域之中，唯一明文列舉基原之四種操作——增加、刪減、變更、分列——並就其附加統一舉證標準者。本報告第二章之四種操作分類，即以此條為規範上之錨點。

第二　其舉證標準為三重：本草考證（歷史文獻）、動植物分類學（生物學）、物質基礎（化學）。此一三重結構與韓國指針之遺傳、理化、毒性三重要求形成有趣對照——中國以「本草考證」取代韓國之「毒性試驗」，反映兩國對傳統使用證據之信賴程度不同。缺乏充分習用證據者，則被推向中藥材註冊管理之途徑，實質上等於要求以新藥之標準舉證。

第三　它對學名科以「應當保持相對穩定」之穩定性規範，卻刻意不指名任何分類學權威，僅稱「主要參考相關權威著作確定」。此一立法選擇，恰與臺灣中藥典凡例（八）指名六個資料庫、卻未設任何穩定性規範之作法完全相反。

另須指出一項體例上之要點：第七章雖名為「中藥標準修訂」（第 43 至 46 條），但全章通篇未提及基原。基原之增刪變更規則位於第三章「中藥材標準」之制定章，而非修訂章。引用時應引第二十三條，不得引第七章。

第二十四條則就多基原藥材之【性狀】撰寫設有分層規則：各基原間性狀無明顯差別者，一般可合併描述；有差別但不明顯者，應先就主要基原全面描述，再就其他基原分別描述並比較說明；存在明顯差別者，應分別描述，並得依研究結果分別制定其他檢測項目。此一規則之存在，反映中國藥典對「多基原」此一現象採取正面承認而非迴避之立場。

至於分子鑑定，《中國藥典》四部通則 9107「中藥材 DNA 條碼分子鑑定法指導原則」收於 9000 指導原則之下，2020 年版收載，2025 年版保留且編號與名稱均未變更。依 2020 年版四部凡例第七條，指導原則係「非強制性、推薦性技術要求」。惟須注意一項細緻之效果：若某一品種正文於【鑑別】項下援引 DNA 條碼法，則該援引對該品項具強制力——拘束力係源自專論，而非源自 9107 本身。

來源：2025 年版《中國藥典》經國家藥監局、國家衛生健康委公告 2025 年第 29 號發布（2025 年 3 月 20 日），自 2025 年 10 月 1 日起施行。NMPA 2025 年版四部目次 PDF https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1742899080172074675.pdf ；9107 正文（2020 年版）https://db2.ouryao.com/yd2020/view.php?id=fe4d46d4f1 （2026-08-04 擷取）

三、日本：原案作成要領與生藥條文之分散

日本《日本藥局方》之修訂程序法為《第十九改正日本薬局方原案作成要領》，另有《第十九改正日本薬局方作成基本方針》規定政策層次之方向。就制度定位而言，原案作成要領在功能上相當於歐洲藥典之《Guide for the Work》與美國藥典之《議事規則》第 7 章，是日本藥典標準草案撰寫與審議之作業基準。

來源：《第十九改正日本薬局方原案作成要領》本文 PDF https://www.pmda.go.jp/files/000245627.pdf ；《第十九改正日本薬局方作成基本方針》https://www.pmda.go.jp/files/000243384.pdf ；局方改正關聯總頁 https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/jp/0003.html ；日本藥局方檢討體制 https://www.pmda.go.jp/files/000281067.pdf （2026-08-04 擷取）

本研究就其生藥相關條文之分布位置整理如下：第 3.1 節規定各條之內容與記載順序；第 3.2.1 節規定日本名以片假名書寫；第 3.4 節規定漢字表記設為日本名之別名；第 3.5 節規定生藥之拉丁名列為國際名並置於英名之後；第 3.15 節規定生藥之性狀。

由此可見一項明確之否定發現：日本原案作成要領就生藥之規定，全部集中於名稱之書寫格式與性狀記載體例，完全沒有任何關於「基原物種如何決定、增列須提出何種證據、刪除須經何種程序」之實體規範。其規範密度在本研究所比較之九個法域中屬最低之一。

補充來源：國立醫藥品食品衛生研究所生藥部就局方／局外生規之解說 https://www.nihs.go.jp/kanren/iyaku/20220920-dpp.pdf ；實務指南追補 2（2026 年 5 月）https://www.pmat.or.jp/syoseki/documents/20260528_001.pdf （2026-08-04 擷取）

四、臺灣：權威來源最完整、程序規範最空白

（一）現行版本與其公告

現行為《臺灣中藥典》第四版，公告文號衛部中字第 1101861154 號，發文日期中華民國 110 年 9 月 13 日，生效日期 111 年 6 月 1 日，發布機關為衛生福利部中醫藥司。收載 394 品項，計中藥材 355 項、中藥材飲片 30 項、中藥濃縮製劑 9 項。

來源：衛生福利部中醫藥司 https://dep.mohw.gov.tw/DOCMAP/cp-759-63293-108.html ；電子書 PDF https://www.mohw.gov.tw/dl-71936-0a89f40d-7558-4ab2-8f4b-55e58de6552b.html 。前版第三版為衛部中字第 1071861429 號（107 年 11 月 2 日，生效 108 年 6 月 1 日）https://dep.mohw.gov.tw/docmap/cp-759-45746-108.html （2026-08-04 擷取）

更正說明：臺灣中藥典之公告冠字為「衛部中字」（部級、中醫藥司），並非「衛授食字」（食藥署受授權之冠字，用於中藥材異常物質與農藥殘留限量之公告）。並不存在以衛授食字發布之臺灣中藥典公告。

（二）版間修正機制與一則基原變動實例

臺灣中藥典於兩版之間，係以獨立之部級公告為修正。最近一次為「公告修正臺灣中藥典第四版大黃、川芎、五加皮、辛夷、兒茶、砂仁、柴胡及茯神等八項中藥材個論內容」，衛部中字第 1141861018 號，114 年 7 月 30 日發布，即日生效。

來源：https://dep.mohw.gov.tw/DOCMAP/cp-759-83251-108.html ；公告 PDF https://www.mohw.gov.tw/dl-96178-c42e3aeb-0312-473d-9647-f9123a192549.html ；說明表 PDF https://www.mohw.gov.tw/dl-96177-c3aa4eb1-88b5-4700-8be3-439a8f8da971.html （2026-08-04 擷取）

該次修正中與基原直接相關者為柴胡：藥用部位由「乾燥根」修正為「乾燥根及根莖」，並刪除「柴胡莖及葉不得超過 10.0%」之夾雜物限量。其餘七項均屬分析方法或限量之調整。

此例在本研究中具有雙重意義。其一，藥用部位之變更在中國《中藥標準管理專門規定》第二十三條中，與基原變更並列為同一舉證標準所規範之事項；臺灣則以一紙公告即日生效完成，未見任何舉證要求之公開說明。其二，該公告未設任何過渡期間或既有許可證之銜接規定，持有既有中藥許可證之廠商應如何因應，並無公開指引。

（三）唯一之增列程序文件

臺灣就藥典品項之增列，僅有一份公開之程序文件：《臺灣本土或特有種中藥材納編臺灣中藥典收載作業要點》，法規編號 A21000000I，生效日期 105 年 11 月 10 日，性質為行政規則（作業要點），非法規命令。

來源：https://dep.mohw.gov.tw/DOCMAP/cp-759-5508-108.html ；要點 PDF https://www.mohw.gov.tw/dl-10566-15d126e1-f26e-4008-a257-a947a2df835f.html ；建議書（.odt）https://www.mohw.gov.tw/dl-10567-a8981303-5528-4abd-8990-5ee243a8a519.html （2026-08-04 擷取）。該要點頁面本身未載發布文號與發布日期，僅網站標示生效日期。

第一點至第三點原文如下：

一、為強化具特色之本土或特有種中藥材納入臺灣中藥典暨其增補版（以下簡稱中藥典）收載，特訂定本作業要點。

二、具特色或特有種中藥材，指在臺灣民間已使用多年供中藥用途之臺灣特有種植物、動物或礦物。

三、具特色或特有種中藥材符合下列條件之一者，得由醫藥學術研究機構及醫藥相關產業機構（以下簡稱建議機構）向衛生福利部（以下簡稱本部）建議評審納編為中藥典收載品項：（一）中藥典已收錄之品項，尚未納編臺灣特有種基原。（二）在臺灣民間已使用多年供中藥用途之臺灣特有種植物、動物或礦物。

第三點第一款是本研究就臺灣所發現最重要之一句：它為「於既有品項之基原中，增列一個臺灣特有種」建立了明確之法制通道——亦即在不新增藥材品目之前提下增列一個來源物種。此即本報告第二章所定義之「增列」操作，且是臺灣現行法制中唯一有明文程序可循者。

第四點至第六點之舉證與審查要求如下（本研究僅取得改寫層次之內容，未取得逐字原文，依查證體例第 5 點標示為待覆核，原文已列入附錄）：

待覆核：第四至六點之逐字原文須自要點 PDF 覆核（附錄）。惟第四點與第五點在舉證強度上之落差（前者不要求 DNA 與毒理，後者要求）已足供比較之用。

（四）編修組織與公眾參與

第四版之編修係自 107 年起由衛生福利部委託多所大學與國家中醫藥研究所進行，歷經 42 次會議。編修委員會下設四個小組、共 78 位專家：中藥基原小組（召集人陳介甫）、中藥檢驗規格小組（張永勳）、中藥製劑小組（林麗純）、中醫臨床小組（林昭庚）。決定基原者為中藥基原小組。第五版之編修策略研究已於 111 年度完成，計畫主持人為臺北醫學大學王靜瓊。

公眾參與方面，第四版草案曾於 110 年 4 月 22 日公開徵求意見，截止日為 110 年 5 月 24 日，意見送 cmthp@mohw.gov.tw。該次徵詢文中明載：新增中藥材 3 個品項（山銀花、南五味子及粉葛）；不再收載中藥材 3 個品項（五靈脂、冬葵果及石南葉）。

來源：https://dep.mohw.gov.tw/DOCMAP/cp-759-59244-108.html ；草案 PDF https://www.mohw.gov.tw/dl-68422-a837a082-53c2-4632-ab19-947097d761a3.html ；線上查詢系統 https://www.cmthp.mohw.gov.tw/ （2026-08-04 擷取）

五靈脂、冬葵果、石南葉三項之刪除，即係僅經此一草案徵詢與新版公告之途徑完成，並無獨立之刪除程序文件、刪除基準或理由說明書。

（五）基原學名之決定規則

臺灣中藥典第四版凡例第（八）點原文為：

本藥典正文所載之中藥材基原植物學名，係依最新國際植物學名資訊、分類學研究及最早發表之學名等原則收載，增修訂基原學名之屬名及種名，均列入個論，新學名在前，舊學名在後並以括號方式呈現，增修訂情形收載於中藥材基原學名修正對照表。

凡例第（七）點則處理拉丁科名之雙寫法：

各種中藥材均記載其原植物或原動物之學名及其所隸屬之科名，並說明藥用部位等。惟部分拉丁科名有兩種寫法可通用，如下：(1) 菊科 Compositae = Asteraceae …（7）豆科 Leguminosae = Fabaceae

所倚賴之分類學權威包括 POWO、MPNS、TPL、IPNI，真菌另用 Index Fungorum 與 MycoBank，並輔以《中國植物誌》與《臺灣植物誌》等區域植物誌。就同義詞之處理，臺灣不設 WHO 式之獨立「Synonyms」欄位，而採行內嵌式括號保留，並於版末附具彙整之「中藥材基原學名修正對照表」。

第三版至第四版之學名整理規模，依中藥基原小組成員發表之方法學論文，計篩查 58 個條目，作成 48 項學名更正與 23 項拉丁生藥名調整，變動類型包括命名者引註更正、屬之轉移、階級降為變種或亞種、廢棄無效名，以及一例因同物異名而生之刪除。

來源：陳玉章、李嘉容、梁文俐、劉小怡、郭昭麟、陳益昇，〈臺灣中藥典第四版中藥材基原及拉丁生藥名之修正〉，《中醫藥雜誌》32(2): 17–40，2021，DOI 10.6940/JCM.202112_32(2).02。PDF https://www.nricm.edu.tw/var/file/0/1000/attach/21/pta_3398_115332_63939.pdf （2026-08-04 擷取）

待覆核：該論文所舉之個別學名配對係經機器擷取，未逐字核對。引用個別學名前應以紙本或 PDF 原文逐字覆核；變動之「類型」則已確認。

（六）法源與拘束力

《藥事法》第 6 條、第 12 條、第 50 條所指名者僅有《中華藥典》，《臺灣中藥典》在《藥事法》全文中並未出現。臺灣中藥典之地位須經兩重推導：其一為第 6 條「經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍」之解釋；其二為《藥品查驗登記審查準則》等次級法規之直接援引。衛生福利部之中藥藥品查驗登記問答集載明「中藥材名稱則應符合臺灣中藥典第三版」，並就未收載夾雜物限量者設 5% 之上限，惟該問答集就藥典修訂如何影響既有許可證、以及基原不一致應如何處理，均無任何說明。

來源：《藥事法》全國法規資料庫因 robots.txt 阻擋自動擷取，條文係經藥品查驗中心之法規鏡像頁覆核 https://regulation.cde.org.tw/10254/4045/39614/regPost ；中藥藥品查驗登記相關問答集 https://www.mohw.gov.tw/dl-61130-87145f0d-8ca2-4e51-b13a-93f5d19e1a71.html （2026-08-04 擷取）。《藥事法》原文已列入附錄 待人工下載覆核。

《中醫藥發展法》（108 年 12 月 31 日公布，七章二十四條）全文未提及中藥典或藥典。最接近之條文為第 13 條「中央主管機關應完善中藥品質之管理規範，促進中藥規格化、標準化及現代化」，提供政策授權，而非藥典授權。

（七）明確之否定發現

本研究就臺灣記載一項總結性之否定發現：不存在任何公開之一般性程序規範，用以規律臺灣中藥典品項或基原之增列、修訂與刪除。具體而言，經檢索確認不存在於公開領域者包括：

1.　臺灣中藥典編修委員會之設置要點或組織章程（委員名單僅印於各版之卷首）。

2.　適用於一般（非特有種）品項之編修作業程序或作業要點。唯一公開之程序文件為 105 年之特有種作業要點，而該要點依其第一點與第三點之文義，適用範圍限於臺灣特有種藥材。

3.　任何刪除品項或刪除基原之基準或程序。

4.　任何常設之學名變更程序，或學名變更之公告系列。學名變動僅隨版次公告與修正對照表發布。

5.　任何就基原或藥用部位變更所設之過渡或既有許可證銜接規定（參照 114 年柴胡之修正，即日生效）。

須併予指出：同一結構性空白亦適用於《中華藥典》，其亦無可與歐洲藥典或美國藥典相比擬之公開制定、修訂與刪除程序。

（八）以禁用取代刪除之規範技術

臺灣尚有一種與刪除功能相近、但法律效果更強之工具，即禁用公告。92 年 11 月 4 日之「公告禁用廣防己、青木香、關木通、馬兜鈴、天仙藤等五種中藥材」（署授藥字第 0920002350 號），依《藥事法》第 76 條、第 80 條第 1 項第 2 款及其施行細則第 37 條，其公告事項為「該五種中藥材，經直轄市或縣市衛生主管機關查獲，應先行就地封存，報請本署核准後，沒入銷燬之」。

來源：https://dep.mohw.gov.tw/docmap/cp-752-5315-108.html （2026-08-04 擷取）

此一公告有一項在本研究之脈絡下極為重要之技術特徵：全文僅列中文藥材名，未出現任何拉丁學名。經針對性重新擷取確認無誤。其結果是，該禁令之分類學範圍在法律上處於未定狀態——究竟禁止的是特定物種，抑或是所有以該中文名稱流通之物？此一規範技術上之疏漏，恰可對照歐盟名單以學名逐一列舉、以及歐洲藥典就「and」與「or」連接詞之法律效果所作之細膩區辨。

五、WHO：兩套文件皆未觸及基原變動

世界衛生組織之相關文件無一具法律拘束力，其自我定位均相當明確。就本研究之問題而言，WHO 有兩套看似相關之文件，惟經查證，兩套均未觸及基原之變動。

（一）TRS 1010 附件 7：良好藥典規範—草藥專論章

《Annex 7: Good pharmacopoeial practices: Chapter on monographs on herbal medicines》，收於 WHO 藥品規格專家委員會第 52 次報告，WHO 技術報告叢書第 1010 號（2018），第 241 至 248 頁。

來源：紀錄頁 https://www.who.int/publications/m/item/trs1010-annex7 ；PDF https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/quality-control/trs1010_annex7_who_good_pharmacopoeial_practices_herbal.pdf?sfvrsn=732a9f2a_1 （2026-08-04 擷取）

該附件就「定義」欄之要求原文為：

"the Latin binomial name and the taxonomic authority (abbreviations, if used, should be according to internationally accepted rules); the plant family name, if required by national legislation; the well-established common local name and English common name may be provided in addition to the scientific name, together with well-recognized synonyms."

就鑑別方法，其立場為「Typically, several identification tests, using independent approaches, are required」，並謂「DNA-based tests, such as polymerase chain reaction and DNA sequencing, can be useful in identifying specific herbal materials or detecting adulteration」——僅止於「可能有用」之表述。

三項否定發現：該附件並未就藥典應收載何種物種提供任何指引；並未就草藥專論之增訂、修訂或撤除設任何程序；亦無臘葉標本之要求。且其要求各國藥典載明「taxonomic authority」，自身卻未指名任何分類學來源。

（二）TRS 1025 附件 1：專論之制定、修訂與撤除程序

《Annex 1: Procedure for the elaboration, revision and omission of monographs and other texts for The International Pharmacopoeia》，收於同專家委員會第 54 次報告，WHO 技術報告叢書第 1025 號（2020），第 87 至 92 頁。

來源：https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/quality-control/trs1025-annex1-in-pha-procedure-development-monographs.pdf （2026-08-04 擷取）

該附件之制定與修訂程序共十九個步驟，其第一步為「Identify medicines for which pharmacopoeial monographs need to be developed or revised. Set up a biannual workplan prioritizing medicines that are included in the WHO Model List of Essential Medicines (EML)」。撤除程序共四個步驟，適用於專論所涵蓋之藥品「no longer included in the EML or otherwise relevant for WHO health programmes」；經撤除之文本移入「a publicly accessible archive section」，並註明其「will be neither updated nor revised」。

此處為本研究就 WHO 所作之決定性否定發現：該程序之啟動要件為是否列於基本藥物示範清單（EML），而非分類學。經全文檢索，該附件通篇未出現 herbal、botanical、plant 或 species 任一詞。換言之，WHO 完全沒有任何關於「自藥典增列、修訂或刪除一個物種」之程序。最接近者是一套以基本藥物為導向、以專論為單位之程序。

WHO 專論本身之命名處理亦僅援引規則而不援引來源。第一卷之技術通則稱其「places outdated botanical nomenclature in the synonyms category, based on the International Rules of Nomenclature」；經對第四卷全文檢索 Index Kewensis、Mabberley、IPNI、International Code of Botanical Nomenclature、taxonom 等關鍵詞，並無指名任何來源。專論方法學中亦全無憑證標本或臘葉標本之要求。

須併予指出一項例外：臘葉標本之要求出現在 WHO 其他文件中，而非專論方法學。TRS 1010 附件 2（草藥製造之 GMP 指引）規定，若該草藥未載於公認之藥典，則「a herbarium sample of the flowering or fruiting top of the whole medicinal plant or part of the medicinal plant … should be available」；TRS 1003 附件 1 則要求「Herbarium samples and authentic herbal material for microscopic and macroscopic comparison should be developed in cooperation with botanists for systematic authentication」。此二項規定以「無藥典可循」為適用前提，恰可反證：在 WHO 之設計中，藥典專論本身即被預設為物種同一性之終局依據，而藥典如何取得此一同一性判斷，WHO 未予規範。

來源：TRS 1010 附件 2 https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/production/trs1010-annex2-who-gmp-manufacture-herbal-medicines.pdf ；TRS 1003 附件 1 https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/quality-control/trs1003-annex1-marker-substances-herbal-medicine-quality-control.pdf?sfvrsn=f4ac0cca_0 （2026-08-04 擷取）

名稱更正：TRS 1003 附件 1 之正式名稱為「WHO guidelines for selecting marker substances of herbal origin for quality control of herbal medicines」，係「for selecting」而非「on selecting」。

第八章　綜合比較（六張比較表）

本章將第三章至第七章之個別分析，依第二章所建立之四軸框架加上「DNA 分子鑑定之規範地位」與「公眾參與程序」兩項專題，整併為六張橫向比較表。表列九個法域，其中歐洲藥典、歐盟、英國、美國為本研究之主要對象，韓國、中國、日本、臺灣、WHO 為對照組。

閱讀本章各表時應留意兩點體例。其一，凡格中記為「未見明文」者，係指本研究依第一章第三節所述之查證體例，於該法域之官方文件中檢索後未發現相應規定，屬「否定發現」，並非未經查證；其二，凡格中標示〔待補〕者，係指該項規定極可能存在但原文未能取得，其正確全名與人工下載網址集中列於附錄 B，俟原文回收後另行補正。

表 1　法源位階與拘束力

拘束力等級之定義見第二章第三節：第一級【法定強制】、第二級【引用時強制】、第三級【宣示性／建議性】。本表最值得注意之處在於：規範密度最高之文件（韓國 지침서-1089-01、日本原案作成要領），拘束力反而最低；而拘束力最高之文件（公約、指令、藥事法），對基原如何增減幾乎隻字未提。實質判準寓於第三級文件，是九個法域共通之結構現象。

表 2　基原定義依據與分類學權威

本表呈現一項高度反直覺之對照：規範拘束力最強之美國與中國，在分類學權威上完全留白；而臺灣（六種資料庫）與韓國（21 種來源加符號體例）之權威指定最為完整。歐洲藥典之四級階層則是唯一以「優先順序」形式明定衝突解決規則者——當 MPNS 與 POWO 不一致時，文本本身即已預先決定何者優先。此一設計為其他八個法域所無。

表 3　增列基原之舉證要求

本表為全研究之核心發現所在。歐美四個主要法域中，僅美國設有形式化之證據分級（且置於准入層次、由另一委員會執行），歐洲藥典完全付之闕如；而規範最完整者反而是亞洲之韓國與中國。換言之，本研究對「歐美是否存在功能相當於韓國 지침서-1089-01 之規範」此一原始提問，答案為否定：歐美的等價物並不存在，其功能由專家群組之未成文判斷承擔。

表 4　刪除與變更之機制

本表支撐本研究之核心命題：刪除是法律效果最劇烈、而程序控制最薄弱的操作。歐盟第 16f 條第 3 項之刪除可直接使既有登錄失所依據，程序上卻僅有一句「HMPC 建議撤除」；美國更將刪除下放為秘書處行政決定。與此形成唯一反例者為歐洲藥典自 2024 年 6 月起試行之九步驟刪除程序——這是本研究在九個法域中所發現唯一將刪除之程序保障提升至與增訂相當水準的制度設計，值得作為他國修法之範本。

表 5　DNA 分子鑑定之規範地位

本表揭示一項在文獻上罕被指出之概念混淆：DNA 分子鑑定在各法域中實際承擔兩種截然不同的功能——「批次品質管制」（英國 Appendix XI V、中國通則 9107）與「基原歸屬之規範判斷」（韓國 지침서 第 3 章、臺灣作業要點第五點）。USP 於 2015 年之五點反對意見全部針對前者而發，卻常被引用來質疑後者。研究者與主管機關於援引該聲明時，應留意此一射程差異。

表 6　公眾參與程序與時程

過渡期之有無，是本表最具實務意義之欄位。英國以「八月出版、次年一月生效」自訂約四個月之法定緩衝，中國兩則公告均留六個月，歐洲藥典之整體週期約兩年；相對地，臺灣衛部中字第 1141861018 號採「即日生效」，美國之刪除更可不經公示。對持有既存許可證之業者而言，過渡期之缺乏所造成之衝擊，往往大於實質判準之寬嚴。

第九章　重點摘要：十項發現

本章將前八章之分析結果，濃縮為十項可獨立援引之發現。每項發現均註明其所本之章節與原始文件，俾供後續引用時逕行覆核。

發現一：歐美並不存在功能相當於韓國指針之基原變動舉證規範

本研究之原始提問，是歐美是否存在功能相當於韓國《한약(생약) 규격 개정에 대한 작성·검토 지침》（지침서-1089-01）之規範。查證結果為否定。歐洲藥典之《Guide for the Work》與《Rules of Procedure》規範了誰可以提案、公示多久、幾次讀會，卻未規定「新增一個基原物種需要什麼科學證據」；EMA 之修訂程序文件（EMA/HMPC/124695/2011 Rev.3）列舉了觸發修訂之事由，卻不含分類學變動；USP 之《Rules and Procedures》通篇為表決與程序規則。歐美體系中，此一實質判斷係委由專家群組於個案中形成，未見成文化。（詳第三章第三節、第四章第五節、第六章第四節；表 3）

發現二：刪除是法律效果最劇烈而程序控制最薄弱的操作

此為貫穿全研究之核心命題。歐盟指令第 16f 條第 3 項使名單項目之撤除得直接動搖既有登錄之法律基礎，然其程序規定僅有「HMPC 建議撤除」一語；美國 USP《Rules and Procedures》§7.06(b) 更將「limited revisions and monograph omissions」授權秘書處以行政決定為之，既不經專家委員會投票，亦不經 Pharmacopeial Forum 公示——相對地，同一體系下之增訂與修訂均須投票並公示 90 日。臺灣衛部中字第 1141861018 號變更柴胡藥用部位時載明「即日生效」，亦屬同一結構。（詳第四章第二節、第六章第五節、第七章第四節之（二）；表 4）

發現三：唯一之反例為歐洲藥典自 2024 年 6 月試行之九步驟刪除程序

歐洲藥典是九個法域中唯一為刪除（suppression）設置專屬程序者，共九個步驟（a）至（i），其中步驟（e）為 Pharmeuropa 公開徵詢，自 2024 年 6 月起試行。此一設計將刪除之程序保障提升至與新增專論相當之水準，是本研究所見唯一可直接作為他國制度範本者。（詳第三章第四節；表 4）

發現四：實質判準寓於拘束力最低之文件，此為跨法域之共通結構

公約、指令、藥事法等第一級文件均未規定基原如何增減；規定得最細者反而是自陳「不具法律拘束力」之韓國指針、日本之原案作成要領、以及 USP 之內部規則。此一「拘束力與規範密度成反比」之現象，於九個法域中無一例外。其制度後果是：欲了解一國實際上如何決定基原，必須閱讀該國法規體系中位階最低的那一層文件。（詳第二章第三節；表 1）

發現五：分類學權威之指定，與法規拘束力強度無關

美國與中國之藥典拘束力最強，卻完全未指名任何分類學資料庫——USP 之命名依據為業界協會出版之《Herbs of Commerce》，中國《中藥標準管理專門規定》第二十三條僅要求「動植物分類學」研究而不指定分類系統。相對地，臺灣凡例（八）明列六種資料庫，韓國指針列舉 21 種資料來源並建立同義詞符號體例。歐洲藥典之四級階層（MPNS → POWO → The Plant List → Index Fungorum）則是唯一以優先順序形式預先解決資料庫衝突者。（詳第三章第五節、第六章第六節、第七章第二節；表 2）

發現六：DNA 分子鑑定在各法域承擔兩種不同功能，常被混為一談

英國 Appendix XI V（自 BP 2016 起強制）與中國通則 9107，係將 DNA 用於「批次品質管制」；韓國指針第 3 章與臺灣作業要點第五點，則係將 DNA 用於「基原歸屬之規範判斷」。USP 於 2015 年 4 月 16 日聲明中提出之五點反對意見，全部針對前者而發（尤其質疑萃取物中降解 DNA 之可檢測性），卻常被引用來否定後者。本研究認為，援引該聲明時應明確區辨其射程。（詳第五章第二節、第六章第七節、第七章第一節；表 5）

發現七：中國是唯一以法規文字明文列舉四種基原操作者

《中藥標準管理專門規定》（國家藥監局公告 2024 年第 93 號）第二十三條第一項明文列舉「增加、删减、变更、分列」四種操作，並統一課予「本草考證、動植物分類學及物質基礎研究」之三重舉證要求；第二項另定基原「應保持相對穩定」。值得注意者，其以「本草考證」取代了韓國三重依據中之「毒性試驗」，反映兩國對安全性證據來源之根本歧異。引用時應注意：該規定第七章（第四十三至四十六條）並未提及基原，故應逕引第二十三條。（詳第七章第二節；表 3、表 4）

發現八：歐盟之雙層結構使同一藥材在兩份文件中呈現不同基原

Sideritis 案為適例：HMPC 專論 EMA/HMPC/39453/2015（2016 年 2 月 2 日）列四個物種，而具拘束力之歐盟名單（Commission Implementing Decision (EU) 2018/134）僅列 Sideritis scardica 一種。差異來源為評估報告 EMA/HMPC/39455/2015 就「使用滿 30 年、其中至少 15 年在歐盟境內」之要件逐一物種檢視之結果。此顯示歐盟之基原判準實質上是「使用歷史」而非「生物學近緣性」，與韓國、中國之取向截然不同。Cimicifuga 案（EMA/HMPC/48745/2017）續用 Cimicifuga racemosa 而未交互指涉 Actaea racemosa，則顯示分類學更迭並非其修訂觸發事由。（詳第四章第五節、第六節）

發現九：連接詞在歐洲藥典中具有明確之法律效果

歐洲藥典專論定義欄中，以逗號、「and」、「and/or」、「as well as」連接之多個物種，法律效果相同，均得單獨或混合使用（例如 Dog rose 07/2019:1510、Birch leaf 01/2017:1174）；而以「or」連接者，則表示每一批藥材僅得出自其中一個物種（例如 Kelp 01/2008:1426、Hawthorn berries 04/2020:1220）。此一區辨在其他法域之文本中未見對應規則，卻直接決定業者得否混合投料，實務意義重大。（詳第三章第六節）

發現十：兩項重要之否定發現——無臘葉標本要求、無學名變更專屬程序

其一，歐洲藥典並未要求提案者提交臘葉標本（herbarium voucher）以佐證物種鑑定。相對地，WHO 於 TRS 1010 Annex 2 與 TRS 1003 Annex 1 中確有臘葉標本之要求，但兩者均以「無藥典可資依循」為前提——此恰可反證 WHO 預設藥典即為物種同一性之最終裁決者，卻未規範藥典本身如何作成該裁決。其二，九個法域中無一設有「變更拉丁學名」之專屬程序；學名更迭一律循一般修訂程序辦理。（詳第三章第七節、第七章第五節）

第十章　對臺灣實務之意涵與建議

本章依前述十項發現，歸納六項對臺灣中藥典編修實務具體可行之意涵與建議。各項均以本研究所查得之外國制度為對照，並指明可資參採之具體條文。

一、補立過渡期規則，為最優先且成本最低之改善

衛部中字第 1141861018 號公告變更柴胡藥用部位時載明「即日生效」，對已核准產品、既有庫存與在途原料之銜接未作任何安排。相對地，英國藥典以「每年八月出版、次年 1 月 1 日生效」自帶約四個月之法定緩衝；中國兩則相關公告（2024 年第 93 號、2025 年第 29 號）均留六個月準備期；歐洲藥典之整體修訂週期約兩年。本研究認為，於《臺灣中藥典編修作業要點》中增訂一般性過渡期條款（例如涉及基原或藥用部位變動者，自公告日起六個月後生效；公告前已製造之產品得販售至有效期限屆滿），是六項建議中法制成本最低、實務效益最直接者。

二、將「刪除」之程序保障提升至與增列相當之水準

臺灣實務上確有刪除操作（110 年 4 月 22 日之徵詢作業曾列不再收載五靈脂、冬葵果、石南葉），惟未見公開之一般性刪除程序。建議參採歐洲藥典自 2024 年 6 月試行之九步驟刪除程序，至少確立三項要素：刪除案應與新增案同樣經編修委員會審議；應經一定期間之公開徵詢；公告時應載明對既有許可證之處理方式。中國第二十三條將「删减」與「增加」課予同一舉證要求，亦為可資參照之立法例。

三、善用臺灣既有之優勢：權威來源指定之完整性

本研究之比較顯示，臺灣《臺灣中藥典》第四版凡例（八）明列六種資料庫作為學名查核依據，是九個法域中指名數量最多者；而美國與中國於此完全留白。此為臺灣制度之既有優勢，不宜輕忽。建議進一步採行歐洲藥典之作法，於凡例中明定各資料庫之優先順序（例如當 POWO 與 WFO 不一致時何者優先），將現行之「並列多個來源」升級為「具衝突解決規則之階層」，即可在不增加行政負擔的前提下顯著提高可預測性。

四、確立 DNA 分子鑑定之定位：規範判斷抑或批次檢驗

《臺灣中藥典編修作業要點》第五點涉及 DNA 分子鑑定，惟其原文未能取得，其定位究屬韓國式之「規範判斷工具」抑或英國式之「批次檢驗方法」尚待確認。此一區辨具有實質後果：若為前者，應規範外群設定、序列比對工具與登錄號標註（可參採韓國指針第 3 章之 BLAST／Clustal／MUSCLE／MAFFT 與 NCBI／NIBR 登錄號要求）；若為後者，則須配套建立參考物質（可參採英國之 BPNARM 與 trnH-psbA 陽性對照品）。建議於原文回收後即行釐清，並於要點中明文化。

五、補正禁用藥材公告之分類學射程

署授藥字第 0920002350 號公告（92 年 11 月 4 日）就馬兜鈴酸相關藥材之禁用，係以中文藥材名稱列舉，未附拉丁學名。此使該禁令之分類學射程在法律上處於未定狀態：同屬他種、同名異物或學名已更迭之品項是否在禁列之內，無從自公告文字判斷。相對地，歐盟名單係逐一物種列舉學名，歐洲藥典並就連接詞之法律效果建立明確規則。建議於後續修正時補列拉丁學名及命名者，並明定同屬他種之處理。

六、將基原舉證要求成文化，並考量臺灣之特殊定位

韓國指針第 2 章要求遺傳、理化、毒性三重依據，中國第二十三條要求本草考證、動植物分類學、物質基礎三重依據；兩者雖內容不同，共通之處在於「成文化」。臺灣現行《臺灣中藥典編修作業要點》第四至六點雖已涉及此一領域，但其原文未公開流通，外界難以預期。特別值得注意者，韓國指針第 1 章之比較公定書清單中明列《대만중약전》（臺灣中藥典）——這是本研究於九個法域之官方文件中，唯一發現臺灣被他國正式引為比較依據之實例。此一國際能見度提高了臺灣藥典文本之外溢效果，也相應提高了其判準應予公開與成文化之必要性。

第十一章　研究限制

本研究之限制主要來自三方面，茲分述如下，並說明各項限制對結論可靠度之影響範圍。

一、原始文件取得之限制

本研究於查證期間遭遇多項機關網站之存取限制，包括：美國藥典官方網站（uspnf.com）對本研究之擷取請求一律回傳 HTTP 403；世界衛生組織機構典藏（iris.who.int）回傳 403；中國國家藥監局網站（nmpa.gov.cn）回傳 HTTP 412；英國藥典網站（pharmacopoeia.mhra.gov.uk）存在 TLS 主機名稱不符之情形；臺灣衛生福利部之《臺灣中藥典》修正對照表下載連結回傳 HTTP 504；全國法規資料庫（law.moj.gov.tw）依其 robots.txt 拒絕自動擷取。

凡因上述限制而未能取得原文者，本研究一律於相應處標示〔待補〕，並集中列於附錄，載明文件之正確全名、發布機關與人工下載網址。受影響最大者為美國之准入評估指引與臺灣《臺灣中藥典編修作業要點》第四至第六點——此二者恰為各該法域基原舉證要求之核心文本，其未取得使本研究對美國 Class A／Class B 判準之細節、以及臺灣第五點 DNA 條款之定位，只能依二手來源陳述。本研究已於文中逐處標明其為二手，讀者於引用時應以原文覆核。

二、否定發現之效力範圍

本研究多處以「未見明文」「否定發現」之形式記載檢索結果。此類陳述之效力僅及於本研究所檢索之文件範圍與關鍵詞範圍，不等同於該規範絕對不存在。例如「美國文件未指名任何分類學資料庫」一項，係就 USP Guideline G01.11-03 及相關公開文件檢索 IPNI、Kew、POWO、ITIS、The Plant List、Tropicos、USDA GRIN、World Flora Online 等詞而未獲結果；倘若相關規定存在於未公開之委員會內部文件，本研究無從得知。凡屬此類，本研究均已於文中載明檢索所用之關鍵詞，俾利後續研究者判斷其效力範圍。

三、時點與版本之限制

藥典為滾動修訂之文本。本報告之查證基準日為 2026 年 8 月 4 日，所述之版本狀態、工作計畫與會議期程均以該日之公開資訊為準。其中若干事項於基準日後可預期將發生變動，包括：歐洲藥典委員會第 186 屆會議（2026 年 11 月 24–25 日）與第 187 屆會議（2027 年 3 月 17–18 日）之決議；EMA 學名宣告指引 Rev.2 之徵詢期已於 2026 年 6 月 30 日屆滿，其定稿版本尚未發布；美國 USP 2025–2030 年期 Council of Experts 之《Rules and Procedures》原文未取得，本研究係以 2015–2020 年期版本為替代並已於文中註明版本落差。使用本報告時，應就上述事項另行確認最新狀態。

此外，本研究之對照組（韓、中、日、臺、WHO）處理深度低於主要對象（歐洲藥典、歐盟、英國、美國），僅取足以支撐比較表所需之要素，不宜逕作為各該法域制度之完整描述。

參考文獻

本章依論文格式規範體例編列本報告全文所引之法規、公告、程序文件、指引、專論與期刊論文，依法域分節排列。每一條目依序載明發布機關（或作者）、出版年次、文件全名、文號或版序、所引之條次或頁碼，以及查證所用之網址；凡網址均於查證基準日（2026 年 8 月 4 日）實際擷取驗證。條目編號（A-01 至 A-70）為本報告內文交互指涉之用。凡未能取得原文之文件，另列於附錄。

一、歐洲藥典（Ph. Eur.／EDQM）

［A-01］　歐洲理事會（1964）。Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia（European Treaty Series No. 50）。1964 年 7 月 22 日簽署於斯特拉斯堡。第 1 條、第 6 條。https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/050

［A-02］　歐洲理事會（1989）。Protocol to the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia（European Treaty Series No. 134）。1989 年 11 月 16 日。第 3 條。https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/134

［A-03］　歐盟理事會（1994）。Council Decision 94/358/EC of 16 June 1994 accepting, on behalf of the European Community, the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia。Official Journal L 158。https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:31994D0358

［A-04］　European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare［EDQM］（2024）。Rules of Procedure of the European Pharmacopoeia Commission（PA/PH/Exp. ROP/T (24) 2）。Rules 2.4、2.5、18.1、18.2。https://www.edqm.eu/en/elaboration-revision

［A-05］　EDQM（2025）。Guide for the Work of the European Pharmacopoeia（PA/PH/Exp. ROP/T (25) 1 COM）。§6（兩個國家代表團提案門檻）、§7、§9。https://www.edqm.eu/documents/52006/69195/03+Guide+for+the+work+of+the+European+Pharmacopoeia.pdf

［A-06］　EDQM（2024）。Procedure for the suppression of texts of the European Pharmacopoeia（PA/PH/Exp. ROP/T (24) 3 COM）。九步驟程序（a）至（i）；步驟（e）Pharmeuropa 公開徵詢自 2024 年 6 月起試行。https://www.edqm.eu/en/elaboration-revision

［A-07］　EDQM（n.d.）。Code of Practice（version 5.0）。https://www.edqm.eu/en/elaboration-revision

［A-08］　EDQM（2026）。Request for elaboration/revision of a Ph. Eur. text（FORM/339 Rev. 04）。2026 年 1 月 12 日版。https://www.edqm.eu/en/elaboration-revision

［A-09］　EDQM（2023）。Technical Guide for the Elaboration of Monographs on Herbal Drugs and Herbal Drug Preparations（2023 年版）。§II.1、§II.1.1、§II.2.1（MPNS → POWO → The Plant List → Index Fungorum 權威階層）。https://www.edqm.eu/en/ph-eur-technical-guides

［A-10］　European Pharmacopoeia Commission（2008–2022）。European Pharmacopoeia 草藥專論：Ginseng（07/2017:1433）；Ginseng root, processed（07/2010:1434）；Polygonum orientale fruit（01/2017:2726）；Dog rose（07/2019:1510）；Birch leaf（01/2017:1174）；Kelp（01/2008:1426）；Hawthorn berries（04/2020:1220）；Atractylodes lancea rhizome（01/2022:2559）；Alchemilla（07/2019:1387）；Boldo leaf dry extract（1816）；Cannabis flower（3028）。第 12 版。https://pheur-online.edqm.eu/home/（訂閱制；全文未取得，見附錄第 B-01 項）

［A-11］　European Pharmacopoeia Commission（2018–2021）。European Pharmacopoeia 一般章節：2.8.23 生藥之顯微鑑別；2.8.25 高效薄層層析（2018 年 11 月採用）；2.8.26 吡咯里西啶生物鹼；5.22 中藥材之中文名稱（例：BAICAL SKULLCAP ROOT／Huangqin／黃芩，04/2021:2438）。第 12 版。

［A-12］　EDQM（2026）。The Ph. Eur. Work Programme（2026 年 3 月版）。https://www.edqm.eu/en/the-ph.-eur.-work-programme

［A-13］　EDQM（2026）。European Pharmacopoeia Commission 會期資訊：第 186 屆（2026 年 11 月 24–25 日）；第 187 屆（2027 年 3 月 17–18 日）。https://www.edqm.eu/en/the-european-pharmacopoeia-commission

［A-14］　EDQM（n.d.）。Key to monographs。https://www.edqm.eu/documents/52006/64691/Key+to+monographs.pdf

二、歐盟（EMA／HMPC／執委會）

［A-15］　歐洲議會與歐盟理事會（2001）。Directive 2001/83/EC of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use（經 Directive 2004/24/EC 修正；合併版 02001L0083-20250101）。第 1 條第 31 款、第 16c 條、第 16f 條、第 16h 條、附件一第一部分第 3 節。https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02001L0083-20250101

［A-16］　歐洲議會與歐盟理事會（2004）。Regulation (EC) No 726/2004。第 56 條第 1 項（機關委員會之列舉）。https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj/eng

［A-17］　歐盟執委會（2008）。Commission Decision 2008/911/EC of 21 November 2008 establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products。含合併版附件一。https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32008D0911

［A-18］　歐盟執委會（2016–2022）。歐盟名單修正決定：Commission Implementing Decision (EU) 2016/1658；(EU) 2016/1659（Melaleuca，採「and/or other species」之開放式寫法）；(EU) 2018/133；(EU) 2018/134（新增 Sideritis scardica）；(EU) 2022/1316。https://eur-lex.europa.eu/

［A-19］　European Medicines Agency［EMA］（2024）。Procedure for the preparation, revision and withdrawal of European Union herbal monographs and European Union list entries（EMA/HMPC/887331/2022）。2024 年 9 月 25 日採認，取代先前六份文件。https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/

［A-20］　EMA（2010）。Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparations in herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products（EMA/HMPC/CHMP/CVMP/287539/2005 Rev. 1）。2010 年 3 月 11 日採認、2010 年 10 月 1 日生效。§5、§6。Rev. 2 草案於 2025 年 10 月 28 日議定，徵詢期 2026 年 4 月 1 日至 6 月 30 日。https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/

［A-21］　EMA（n.d.）。Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products（EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev. 3）。https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/

［A-22］　EMA（n.d.）。Guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products（EMA/HMPC/CHMP/CVMP/162241/2005 Rev. 3）。https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/

［A-23］　EMA（2022）。Procedure for the revision of European Union herbal monographs and list entries（EMA/HMPC/124695/2011 Rev. 3）。2022 年 9 月 21 日。五年定期檢視與非定期觸發事由（分類學變動不在其列）。https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/

［A-24］　EMA（2007）。Nomenclature-related guidance（EMEA/HMPC/107399/2005 Rev. 1）。為 EMA 文件中唯一指名 Index Kewensis 者。https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/

［A-25］　EMA（2016）。European Union herbal monograph on Sideritis scardica Griseb.; Sideritis clandestina (Bory & Chaub.) Hayek; Sideritis raeseri Boiss. & Heldr.; Sideritis syriaca L., herba（EMA/HMPC/39453/2015）。2016 年 2 月 2 日。https://www.ema.europa.eu/en/medicines/herbal

［A-26］　EMA（2016）。Assessment report on Sideritis spp., herba（EMA/HMPC/39455/2015）。「使用滿 30 年、其中至少 15 年於歐盟境內」之逐一物種適用。https://www.ema.europa.eu/en/medicines/herbal

［A-27］　EMA（2018）。European Union herbal monograph on Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma（EMA/HMPC/48745/2017）。2018 年 3 月 27 日。續用 Cimicifuga racemosa，未交互指涉 Actaea racemosa。https://www.ema.europa.eu/en/medicines/herbal

三、英國（BP／MHRA）

［A-28］　英國（2012）。The Human Medicines Regulations 2012（SI 2012/1916）。第 317 條、第 318 條。https://www.legislation.gov.uk/uksi/2012/1916/contents

［A-29］　British Pharmacopoeia Commission（n.d.）。British Pharmacopoeia, General Notices。含「The BP is published every year in August, and becomes legally effective on January 1st of the following year」之規定。https://www.pharmacopoeia.com/about-us/the-bp/what-is-the-bp

［A-30］　British Pharmacopoeia Commission（2016）。Appendix XI V, Deoxyribonucleic Acid (DNA)-based Identification Techniques for Herbal Drugs。自 BP 2016 版起為強制性附錄。https://www.pharmacopoeia.com/（訂閱制；全文未取得，見附錄第 B-08 項）

［A-31］　British Pharmacopoeia Commission（n.d.）。Supplementary Chapter VII D, DNA Barcoding as a Tool for Botanical Identification of Herbal Drugs。建議性。https://www.pharmacopoeia.com/

［A-32］　British Pharmacopoeia Commission（n.d.）。British Pharmacopoeia Nucleic Acid Reference Materials（BPNARM）。提供 trnH-psbA 之 PCR 陽性對照品。https://www.pharmacopoeia.com/news/172

［A-33］　BP Herbal and Complementary Medicines Expert Advisory Group［HCM］（2015–2017）。會議紀錄：HCM 54/1（2015 年 11 月 25 日，紀錄第 499 號 Holy Basil／Ocimum gratissimum 與 O. tenuiflorum；第 502 號）；2016 年 6 月；2017 年 11 月（Ph. Eur. White Peony Root 與 BP Processed White Peony）。https://www.pharmacopoeia.com/file/HCM---November-2017.pdf

四、美國（USP–NF／FDA／AHPA／AHP）

［A-34］　美國國會（1938, 經歷次修正）。Federal Food, Drug, and Cosmetic Act。21 U.S.C. §321(j)（“official compendium” 之封閉式定義）、§321(ff)（膳食補充劑視為食品）、§351(b)（藥品之摻偽）、§343(s)(2)(C)(D)(E)（膳食補充劑之偽標示）。https://uscode.house.gov/

［A-35］　美國國會（1994）。Dietary Supplement Health and Education Act of 1994（Pub. L. 103-417, 108 Stat. 4325）。§7 增訂 §343(s)。https://www.govinfo.gov/

［A-36］　美國聯邦法規（n.d.）。21 CFR Part 111（膳食補充劑 cGMP；經檢索確認全篇未見藥典引用）；21 CFR 101.4(h)（併入 AHPA《Herbs of Commerce》1992 年第 1 版）。https://www.ecfr.gov/

［A-37］　United States Pharmacopeial Convention［USP］（2018）。Rules and Procedures of the Council of Experts（2015–2020 年期版本，2018 年 6 月 1 日核定）。§7.01–§7.08；本研究引用之核心條文為 §7.02、§7.04(a)(c)、§7.05(a)(b)(c)、§7.06(a)(b)。2020–2025 及 2025–2030 年期版本未取得，見附錄第 B-23、B-24 項。https://www.usp.org/

［A-38］　USP（2020）。Guideline for the Use of Botanical Names（G01.11-03）。2020 年 3 月 30 日生效。Standardized Common Name（SCN）之定義與《Herbs of Commerce》之採認。https://www.usp.org/

［A-39］　American Herbal Products Association［AHPA］（1992, 2000, 2018）。Herbs of Commerce（第 1 版、第 2 版、第 3 版）。第 1 版全文：https://law.resource.org/pub/us/cfr/ibr/001/ahpa.herbs.1992.pdf

［A-40］　USP（n.d.）。Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines Expert Committee（主席 Thomas Brendler）職掌；Dietary Supplements Admission Evaluation and Labeling Expert Committee（主席 Amy Roe）職掌。https://www.usp.org/get-involved/volunteer/expert-committees

［A-41］　USP（2014–）。USP–NF 一般章節：〈561〉Articles of Botanical Origin；〈563〉Identification of Articles of Botanical Origin（DNA 方法於 2014 年 12 月併入）；〈565〉Botanical Extracts；〈1064〉Identification of Articles of Botanical Origin by HPTLC；〈2030〉；〈2251〉；〈203〉。全文未取得，見附錄第 B-22 項。

［A-42］　USP（2015）。USP statement on DNA barcoding for identification of botanical dietary supplements。2015 年 4 月 16 日。五點反對意見與正交檢測之主張。https://www.usp.org/

［A-43］　USP（2024）。Herbal Medicines Compendium：Angelica gigas Root Powder（2024 年 3 月 5 日公示／2024 年 6 月 3 日）；Cannabis Species Inflorescence（2024 年 4 月 3 日公示／2024 年 7 月 2 日）。https://hmc.usp.org/

［A-44］　Upton, R.（主編）（n.d.）。American Herbal Pharmacopoeia（已出版約 45 則專論）。註：americanherbalpharmacopoeia.com 已不解析，應使用 https://herbal-ahp.org/ 或 https://herbal-ahp.com/

五、韓國、中國、日本、臺灣

［A-45］　韓國食品醫藥品安全評價院（2026）。한약(생약) 규격 개정에 대한 작성·검토 지침（지침서-1089-01）。2026 年 7 月 15 日制定。主辦：醫療製品研究部生藥研究科。第 1 章（第 7–17 頁）、第 2 章（第 18–20 頁）、第 3 章（第 21–24 頁）。https://www.mfds.go.kr/

［A-46］　大韓民國（n.d.）。藥事法第 51 條；大韓民國藥典（KP）；大韓民國生藥規格集（KHP）。https://www.law.go.kr/

［A-47］　中國國家藥品監督管理局（2024）。中藥標準管理專門規定（公告 2024 年第 93 號）。9 章 62 條，2024 年 7 月 9 日發布、2025 年 1 月 1 日施行。第二十三條、第二十四條。https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202407/content_6962491.htm

［A-48］　中國國家藥品監督管理局（2025）。公告 2025 年第 29 號。2025 年 3 月 20 日發布、2025 年 10 月 1 日施行。https://yjj.sh.gov.cn/qtgzwj/20250325/5006e28fe749459a8f63d47e1eb0c140.html

［A-49］　國家藥典委員會（2020）。中華人民共和國藥典（2020 年版）。凡例第七條（指導原則之性質）；四部通則 9107 中藥材 DNA 條碼分子鑑定法指導原則。https://db2.ouryao.com/yd2020/view.php?id=f67db031f8

［A-50］　中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（2020）。中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則（試行）（通告 2020 年第 31 號）。https://www.cnpharm.com/c/2020-10-12/758630.shtml

［A-51］　獨立行政法人医薬品医療機器総合機構［PMDA］（n.d.）。日本薬局方原案作成要領。§3.1（記載順序）、§3.2.1（片假名）、§3.4（漢字別名）、§3.5（拉丁名置於英名之後）、§3.15（性狀）。https://www.pmda.go.jp/files/000245627.pdf

［A-52］　PMDA（n.d.）。日本薬局方作成基本方針。https://www.pmda.go.jp/files/000243384.pdf

［A-53］　PMDA（n.d.）。日本薬局方改正關係資訊（總頁）；日本薬局方檢討體制。https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/jp/0003.html；https://www.pmda.go.jp/files/000281067.pdf

［A-54］　国立医薬品食品衛生研究所（2022）。生薬部解說資料。2022 年 9 月 20 日。https://www.nihs.go.jp/kanren/iyaku/20220920-dpp.pdf

［A-55］　日本公定書協会［PMAT］（2026）。日本薬局方實務指南追補 2。2026 年 5 月。https://www.pmat.or.jp/syoseki/documents/20260528_001.pdf

［A-56］　衛生福利部（2021）。臺灣中藥典第四版公告（衛部中字第 1101861154 號）。凡例（七）、（八）。https://dep.mohw.gov.tw/DOCMAP/

［A-57］　衛生福利部（2025）。衛部中字第 1141861018 號公告。114 年 7 月 30 日，柴胡藥用部位變更，即日生效。https://dep.mohw.gov.tw/DOCMAP/

［A-58］　衛生福利部（n.d.）。臺灣本土或特有種中藥材納編臺灣中藥典收載作業要點。第一點至第六點；第四至第六點逐字原文未取得，見附錄第 B-38 項。https://www.mohw.gov.tw/dl-10566-15d126e1-f26e-4008-a257-a947a2df835f.html

［A-59］　行政院衛生署（2003）。署授藥字第 0920002350 號公告。92 年 11 月 4 日，馬兜鈴酸相關藥材禁用。https://www.mohw.gov.tw/

［A-60］　中華民國（n.d.）。藥事法第 6、12、50 條；藥品查驗登記審查準則（中藥編）；中醫藥發展法第 13 條。https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030001；https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawParaDeatil.aspx?pcode=L0030057&bp=9

［A-61］　衛生福利部（2021）。臺灣中藥典編修委員會相關資料（迄已召開 42 次會議；下設四小組、78 位專家）；110 年 4 月 22 日徵詢作業（新增山銀花、南五味子、粉葛；不再收載五靈脂、冬葵果、石南葉）。https://dep.mohw.gov.tw/DOCMAP/

［A-62］　臺灣中藥典基原學名修訂相關研究。中醫藥雜誌，32(2)，17–40。篩檢 58 項、更正 48 項、涉 23 個拉丁生藥名。https://www.nricm.edu.tw/var/file/0/1000/attach/21/pta_3398_115332_63939.pdf

［A-63］　王靜瓊（主持）（2022）。111 年度臺灣中藥典第五版編修策略探討。臺北醫學大學。https://hub.tmu.edu.tw/zh/projects/

六、世界衛生組織（WHO）

［A-64］　World Health Organization［WHO］（2018）。Good pharmacopoeial practices — Chapter on monographs on herbal medicines。載於 WHO Technical Report Series No. 1010, Annex 7（第 241–248 頁）。Definition 章節之要求；「DNA-based tests … can be useful」。https://iris.who.int/（未取得，見附錄）

［A-65］　WHO（2017, 2018）。WHO Technical Report Series No. 1010, Annex 2；WHO Technical Report Series No. 1003, Annex 1。臘葉標本要求，均以「無藥典可資依循」為前提。

［A-66］　WHO（2020）。WHO Technical Report Series No. 1025, Annex 1（第 87–92 頁）。專論之作成、修訂與刪除程序（19 步驟＋4 步驟；觸發要件為列入基本藥物清單）。

［A-67］　WHO（1999–2009）。WHO monographs on selected medicinal plants（第 1–4 卷）。其中僅援引「International Rules of Nomenclature」。https://iris.who.int/handle/10665/42052

［A-68］　WHO（2003）。WHO guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for medicinal plants。https://iris.who.int/handle/10665/42783

［A-69］　WHO（2007）。WHO guidelines for assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants and residues。https://iris.who.int/handle/10665/43510

［A-70］　WHO（1996）。WHO Technical Report Series No. 863, Annex 11（WHO/TRM/91.4 之再刊）。

附錄　待補文件清單

本附錄依委託人指示編列。凡本研究於查證期間因訂閱制、登入牆、機關網站封鎖、TLS 憑證錯誤、robots.txt 限制或伺服器錯誤而未能取得原文之文件，均列於本表，共計五十七件。每一條目載明文件之正確全名、發布機關、未能取得之原因，以及可供人工下載之網址。

本表之用途有二：其一，供委託人以人工方式下載後交回，俾據以補正本報告相應章節與比較表中標示〔待補〕之處，並發行 v1.1 版；其二，作為本報告可信度之自我揭露——凡未經原文覆核之陳述，讀者均可循本表逐項自行查核。

說明：以「★」標示者，為本研究認為對結論影響最大、應優先取得之文件，共八件。

一、歐洲藥典（7 件）

二、英國藥典與歐盟（10 件）

三、美國（18 件）

四、臺灣（8 件）

五、世界衛生組織（8 件）

說明：iris.who.int 於本研究之網路環境中一律回傳 HTTP 403（egress policy），故下列 IRIS 永久連結均為檢索結果標題所示，未經實際驗證，請於人工下載時一併確認。

六、中國（6 件）

本報告至此結束。俟上列文件回收後，本研究將據以補正相應章節與比較表，另行發行 v1.1 版。