跨國中草藥法規動態週報｜2026/10/11
本期重點
本期收錄 15 則、重大示警 8 則，集中在補充劑安全與偽禁藥查緝。美國 FDA 於 10/6 一口氣公布 9 封警告函，鎖定宣稱治療生殖器疱疹的「天然／順勢」產品（含電商平台 Amazon 本身），並於 10/7 回收檢出 DMAA 的運動前補充劑與檢出乙醇／甲醇的嬰兒草本舒緩水。馬來西亞 NPRA 跟進加拿大與澳洲，對含薑黃／薑黃素產品發布肝毒性安全警示（累計 32 件通報、71 項事件）；越南則因偽造安宮牛黃丸集團遭破獲，發函全國加強稽查。中國 NMPA 於十一長假前後連發「中藥品種保護」與「中藥飲片跨省銷售」兩項重要法規；印度以公報全面更新阿育吠陀等體系的毒性藥材清單（含硃砂、雄黃、砒霜、水銀）。澳洲 TGA 官網本次無法抓取，穿心蓮移除案的後續強制行動（預告 10 月中旬起）列入下期追蹤。
美國FDA 食品藥物管理局
FDA 對 Amazon 及 8 家業者發出 9 封警告函：宣稱治療生殖器疱疹的「天然／順勢」未核准新藥
原文：Warning Letter — Amazon.com, Inc.（Ref. 736006, Unapproved New Drugs）等共 9 封
FDA 指 Amazon 平台販售 9 項宣稱治療生殖器疱疹的未核准新藥（FemiClear、HClear、HerpCare、Herstat 等），並對 Terramed、OrganiCare 等 8 家製售業者同日發函。多數產品標榜「全天然／順勢療法」，含未收載於美國順勢療法藥典（HPUS）的檸檬香茅（lemongrass）成分，有產品甚至宣稱「殺死 99.9% 疱疹病毒」。FDA 強調性傳染病並無任何核准的 OTC 治療藥，「天然／順勢」標示不豁免藥品規範，且電商平台本身也被列為執法對象。
來源：FDA Warning Letter（Amazon） · Terramed 函 · OrganiCare 函 · 警告函資料庫（同批清單）
RAPTURE 運動前補充劑檢出 DMAA，全國性自主回收
原文：Leader Formulas, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of RAPTURE Preworkout Due to the Presence of 1,3-Dimethylamylamine (DMAA)
德州 Leader Formulas 回收一批（lot 260327-4）RAPTURE 運動前補充劑粉末，FDA 檢驗檢出 1,3-二甲基戊胺（DMAA）——業界常以「天竺葵萃取物」名義摻入。DMAA 可升高血壓並致心肌梗塞、胸悶、呼吸急促等心血管風險；該產品 2025/01 至 2026/05 曾於全美販售。
嬰兒草本舒緩水 Babies' Magic Tea 檢出未標示乙醇、甲醇、異丙醇，回收一批
原文：Pacific Health Sciences Voluntarily Recalls One Lot of Babies' Magic Tea Brand Baby Sleep Gripe Water Dietary Supplement
回收批號 25122bw（效期 2028/12）之嬰兒助眠 gripe water（傳統草本嬰兒舒緩水）膳食補充劑，檢出未標示之乙醇約 8.3%、甲醇約 0.35%、異丙醇約 0.48%。嬰兒暴露可致中樞神經抑制、嗜睡、嘔吐，高劑量有呼吸抑制風險，乙醇暴露並與長期神經發育影響有關。
馬來西亞NPRA 國家藥品監管機構 ／ KKM 衛生部
含薑黃／薑黃素類產品：肝毒性風險安全警示
原文：Products Containing Turmeric and Curcuminoids: Risk of Hepatotoxicity
NPRA 向醫療人員發布安全警示：口服含薑黃（Curcuma spp.）／薑黃素類產品有罕見但嚴重的肝毒性風險，引用加拿大衛生部與澳洲 TGA 審查結論（TGA 已強制加註肝損傷警語）。馬國現有 804 項天然產品與 139 項保健食品含薑黃成分，NPRA 累計接獲 32 件不良反應通報共 71 項事件，含轉胺酶升高、急性肝損傷、黃疸。風險隨高劑量、併用胡椒鹼（piperine）增吸收配方與既有肝病史升高；不涉一般食用薑黃香料。暫無下架或註銷措施。
化妝品「GB Daily Glow Skin Cream」檢出汞，註銷通報並禁售（非中草藥範疇，附帶收錄）
原文：Kenyataan Media KKM 1 Oktober 2026 — Makluman Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
KKM 公告該美白霜檢出表列毒物汞（merkuri），即日註銷通報、禁止在馬販售，已使用者應停用就醫。本案屬化妝品而非傳統藥品，因係本期 NPRA／KKM 唯一摻雜註銷公告，附帶收錄；期間內馬國無傳統藥品（produk tradisional）註冊取消或摻西藥通報。
越南衛生部 Bộ Y tế ／ 傳統醫藥管理局 Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
偽造安宮牛黃丸集團遭破獲，衛生部發函全國加強稽查傳統藥品流通與廣告
原文：Công văn 2467/YDCT-QLD về tăng cường kiểm tra việc lưu hành, thông tin quảng cáo thuốc cổ truyền（Bộ Y tế yêu cầu siết chặt kiểm tra thuốc An cung ngưu hoàng hoàn）
因清化省公安偵破偽造安宮牛黃丸（An cung ngưu hoàng hoàn）產銷集團，傳統醫藥管理局發函各省市衛生廳：加強稽查傳統藥品批發零售（特別是安宮牛黃丸）、追查來源不明或疑似偽藥產品，並查處 Facebook、Zalo、TikTok 上「預防中風神藥」等違法廣告。公函重申安宮牛黃丸為處方藥，藥局不得無處方販售，民眾可至衛生部公開資料庫查驗合法產品。本案上期（10/4 刊）已依 9/29 公函收錄，10/3 起經越南國家通訊社等媒體廣泛報導，依滾動視窗設計保留追蹤。
3 家藥企、2 家傳統醫藥診所遭處分，罰款共逾 5 億越南盾
原文：3 doanh nghiệp dược bị phạt 416 triệu vì vi phạm sản xuất thuốc / Bộ Y tế xử phạt 3 doanh nghiệp dược, 2 phòng khám y dược cổ truyền
傳統醫藥管理局對 Phương Đông 製藥分公司（未經核准變更註冊資訊、使用不符規定原料、未依核准製程）、BV Pharma（涉傳統藥 Bổ khí thông huyết-BV 等）、Phước Sanh Pharma 三家開罰共 4.16 億越南盾；另兩家傳統醫藥診所（芹苴 Đông Bình、同塔 Vạn Danh Đường）各遭罰款、停業 4 個月、負責人執照停用。顯示越南在 Thông tư 32/2025/TT-BYT 上路後對傳統藥製造端的稽查力道。
日本厚生労働省 MHLW ／ PMDA
以「健康食品」名義販售的生藥切片檢出醫藥品成分——ゲンノショウコ（老鸛草）案
原文：医薬品成分を含有する製品の発見について
東京都查獲茨城縣業者「（株）自然薬方研究所（薬方堂）」製售之植物切片狀「健康食品」『ゲンノショウコ（徳島県産）150g』，含「専ら医薬品として使用される成分本質リスト」所列生藥成分ゲンノショウコ（牻牛兒苗／老鸛草，地上部，日本傳統整腸用生藥），依医薬品医療機器等法屬無承認無許可醫藥品，已要求販售店停售並自主回收。目前未接獲健康受害通報。
一般用漢方製劑「アンラビリゴールド」（防風通聖散萃取錠）外盒效能欄誤記，クラスII 自主回收
原文：アンラビリゴールドの自主回収のお知らせ（回収番号 2-12976）
阪本漢法製薬之日局防風通聖散エキス錠（每日量含萃取物 5,000mg）因外包裝效能・效果欄將「高血圧」誤植為「高血症」，進行クラスII 自主回收。廠商說明產品品質本身無問題，服用後發生健康危害之虞低。本則為視窗重疊項目（上期已收錄），依滾動視窗設計保留。
中國國家藥品監督管理局 NMPA ／ 國家中醫藥管理局
加強中藥品種保護工作公告：申報程序、異議再審與保護期內同名同方藥限制
原文：国家药监局关于加强中药品种保护工作的公告（2026年第97号）
自發布日施行，與 2009 年《中药品种保护指导原则》不一致處以本公告為準。重點：上市許可持有人向中保委申報、省級藥監核實資料真實性並檢查臨床試驗機構、補充資料一次性告知（80 個工作日）、不予保護之異議與專家再審程序；保護期內不再受理同名同方藥新註冊申請，獲保護品種須持續開展上市後研究、藥物警戒與中藥資源評估。
來源：中國食品藥品網（國家藥監局主管媒體） · 河北省衛健委政策解讀（NMPA 官網反爬無法直連，經多方交叉佐證）
省級炮製規範中藥飲片跨省銷售使用管理規定：臨床易混淆品種須備案公開
原文：国家药监局关于按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定有关事项的通告（2026年第34号）
允許按省級炮製規範炮製之中藥飲片跨省銷售使用；對品名相同但執行標準、藥材基原、藥用部位或炮製方法有地區差異之「臨床易混淆」品種，須由生產企業向購進／使用地省級藥監局備案並公開，網售須在頁面顯著位置提示，並要求全鏈條監督檢查、抽檢與不良反應監測。
來源：中國醫藥信息網（中檢院主辦，全文） · 中國食品藥品網 · 新浪財經
印度AYUSH 部
Drugs (Thirteenth Amendment) Rules, 2026：全面替換傳統醫學體系毒性物質清單（附表 E(I)）
原文：Drugs (Thirteenth Amendment) Rules, 2026 — G.S.R. 862(E)，公報編號 CG-DL-E-08102026-276954
依 Drugs and Cosmetics Act 1940 第 33N 條，全面替換 Drugs Rules 1945 附表 E(I)「阿育吠陀／悉達／索瓦日巴／尤那尼體系毒性物質清單」：植物類 21 項（罌粟、大麻、曼陀羅、馬錢子、烏頭屬、夾竹桃等）、動物類 2 項（蛇毒、斑蝥）、礦物類 20 項（三氧化二砷、雄黃、水銀、氯化亞汞、硃砂、鉛、Kajjali、Rasasindoora 等），並訂概括條款：凡含砷或汞之成分均屬附表 E(1) 藥物；煅製劑（Bhasma）所用植物藥有豁免註記。自公報刊行日生效。
CCRYN 宣布 10/12 舉辦心理健康、瑜伽與自然飲食線上講座
原文：AYUSH Ministry To Host Online Lecture On Mental Health, Yoga And Natural Diet On October 12
屬第 9 屆全國自然療法日（11/18）倒數系列之例行衛教活動，無法規效力。來源為媒體轉述，未尋得對應 PIB 官方稿，供參。
韓國食品醫藥品安全處 MFDS（本期為國會監查動態）
國政監查提案：與 MFDS 核准生藥製劑實質相同者，應禁止院外湯煎室（원외탕전실）調劑
原文：[국감] "식약처 허가 한약제제, 원외탕전실 조제 불허해야"
10/8 國政監查中，共同民主黨南仁淳議員主張：與食藥處核准之韓藥（生藥）製劑處方・劑型實質相同者，應排除於院外湯煎室調劑範圍，指其大量預製顆粒、錠劑、膠囊近似藥事法之不法製造，並提出禁止預先調劑、監管權移交食藥處、落實 hGMP 等四項方案。報導未載 MFDS 回應；屬政策動向而非法規案。
歐盟EMA 草藥委員會 HMPC
HMPC 公布 7 月會議（7/6–8）正式會議紀錄
原文：Minutes of the HMPC meeting held on 6-8 July 2026（EMA/HMPC/189664/2026）
例行文件公布；期間內 HMPC 無新專論或 public statement 正式上網。另 9/22–24 會議（議程 9/22 公布，在窗外）排定通過 Cannabis flos 最終文件、黑醋栗葉（Ribis nigri folium）修訂定稿、樺樹葉（Betulae folium）與纈草根／西番蓮（Valerianae radix / Passiflorae herba）專論草案等，截至 10/11 均尚未刊出，列入下期追蹤。
澳洲TGA 藥品管理局——本次查核受限
期間內無法確認有無新警示。TGA 個別警示／新聞／市場行動頁遭 robots 與代理阻擋，清單頁僅回傳不帶日期的舊快取，故 9/28–10/11 期間 complementary medicines 警示「無法排除、無法列舉」，詳見頁尾查核限制。
追蹤中：穿心蓮（Andrographis paniculata）移除案後續。TGA 以過敏性休克風險為由，自 2026-09-17 起將穿心蓮移出 Permissible Ingredients（窗外事件，上期已報）；官方表示若廠商不自願回收，將「自 10 月中旬起」採取強制回收或註銷 ARTG 等管制行動——落點就在下期視窗，屆時重點查核。約 70–80 項產品受影響（ArmaForce、Clinical Immune Force、Ultiboost Immune Action 等），逾八成不良反應案例為穿心蓮併用紫錐菊配方。參考：TGA 新聞稿 · TGA 市場行動頁 · Australian Pharmacist（9/23）
近兩週無新公告香港 ・ 澳門 ・ 新加坡 ・ WHO
- 香港（衛生署中醫藥規管辦公室 CMRO）
CMRO 新聞稿頁最新一則為 2026-09-09（與國家藥監局簽署中藥檢測及標準研究合作安排，窗外）；另經 info.gov.hk 站內搜尋交叉查核，期間內無中成藥回收、摻西藥或示警公報。CMRO 新聞稿頁 - 澳門（藥物監督管理局 ISAF）
期間內最新消息僅 10/2 赴穗參加應急演練（例行協作，未收錄）；最近一則摻西藥通報為 2026-09-10（窗外）。藥物回收與摻雜產品兩資料表為動態載入無法直讀，已以最新消息列表交叉查核。ISAF 最新消息 - 新加坡（HSA）
公告列表期間內僅 etomidate 煙彈執法（10/2、9/30）與西藥註冊法規更新（9/30），無中成藥（CPM）警示、回收或摻雜通報；最近一則 CPM 回收仍為 2025-09-02 清熱喉痛膠囊（酵母黴菌超標）。HSA Announcements - WHO
期間內新聞與 Medical Product Alerts 均無傳統醫藥相關項目；窗外前夕（9/17）有「WHO calls for more research into traditional medicine」新聞，未收錄。WHO News
查證聲明
本報所有收錄項目均以查核當日（2026-10-11）實際讀取之官方頁面或可靠報導為準，不憑記憶撰寫；每則附原始出處連結，外文項目保留原文標題並以繁體中文摘要。官網無法直連者，均註明改以官方背景媒體或多方報導交叉佐證。標注「（短評）」之段落為編者對台灣實務的觀察，與事實敘述區分。本報為專業資訊整理，非醫療建議。
查核限制（本次無法查核／僅能部分查核）
- 中國：nmpa.gov.cn、natcm.gov.cn、chp.org.cn 均無法直連（反爬／代理阻擋），依中國食品藥品網（cnpharm.com，藥監局主管）與中國醫藥信息網（cpi.ac.cn，中檢院主辦）等轉載源佐證；無法逐條核對官網公告列表，不排除遺漏未被轉載的例行公示。
- 韓國：mfds.go.kr 與 nedrug.mfds.go.kr 無法連線，「查無動態」係多家專業媒體交叉查核之結果。
- 澳洲：TGA 個別頁面遭 robots／代理阻擋、清單頁為舊快取，期間內警示無法列舉亦無法排除；穿心蓮各頁發布日期無法自官網確認。
- 美國：FDA warning letters 資料庫僅回傳最新一批（10/6），9/29 批次是否含補充劑警告函未能確認；tainted products（摻雜）清單頁載入失敗，已以 FDA Drugs「What's New」（更新至 10/9）交叉確認期間內無新通報，10/10–11 兩日更新未涵蓋。
- 印度：ayush.gov.in 公告列表與 egazette.gov.in PDF 無法抓取，公報內容經 Gazette Tracker 全文頁確認；PIB 無法逐日窮舉，不排除遺漏例行活動稿。
- 越南：moh.gov.vn 與 ydct.moh.gov.vn 列表頁遭阻擋，以法規資料庫與國家通訊社等多家媒體交叉確認；公函 2467/YDCT-QLD 簽發日未見原件。
- 香港衛生署 dh.gov.hk 新聞公報表格、澳門 ISAF 回收／摻雜資料表為動態載入無法直讀，均已以替代路徑交叉查核。
- 日本：PMDA クラスIII 回收清單快取疑似僅至 9/18，之後的クラスIII 無法完全排除；10/10–11 適逢週末，兩國當日發布可能尚未上網。