醫藥產業新聞週報｜2026/10/11
本週重點摘要
本週適逢國慶連假，官方公告量偏低，且無新增藥品回收、偽禁藥查獲或重大缺藥警訊。國內最大動態為健保自 10 月 1 日起擴大給付 7 項藥品（4 癌藥、2 罕藥、1 心血管），約 2,600 名癌友受惠、癌藥年挹注近 20 億元，CAR-T 細胞治療 axicabtagene ciloleucel 首度納入給付。法規面，食藥署 10/5 一次預告修正「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」與「藥物樣品贈品管理辦法」草案，延續藥品供應韌性修法方向。中醫藥方面，立法院 10/7 成立「中醫國家政策推動委員會」，第二期中醫藥五年計畫擬編列 77 億元（現行約 12 億元）。違規案件以新北金山 80 歲國術館負責人無照行醫約 20 年遭起訴（醫師法）最受矚目；中醫藥司中藥違規廣告專區本週無新增名單。國際方面，美國 FDA 10/9 同日核准新機轉抗疱疹藥 pritelivir（Hovilpri）與首款每月一次皮下注射之 olanzapine 長效針劑 WELTRUZA；諾貝爾生理醫學獎 10/5 頒給光遺傳學三位學者。
01西藥
本週食藥署公告頁無新增藥品回收或安全警訊；缺藥面亦無新增重大通報報導。焦點在健保給付擴大與國際核准動態。
健保 10 月起擴大給付 7 項藥品：4 癌藥、2 罕藥、1 心血管，癌藥年挹注近 20 億元
癌症 4 項：tislelizumab（食道鱗狀細胞癌免疫治療等）、pembrolizumab 擴增頭頸癌一線、mogamulizumab（蕈狀肉芽腫／Sézary 症候群）、CAR-T 細胞治療 axicabtagene ciloleucel（復發難治 DLBCL 等，終身一次、每人藥費上限約 819 萬元）；罕病 2 項：pegcetacoplan（PNH）、法布瑞氏症口服藥給付年齡自 16 歲降至 12 歲；心血管 1 項：rivaroxaban 放寬給付條件。癌藥估約 2,600 人受惠、年藥費約 19.76 億元；心血管逾 1.2 萬人受惠、約 0.59 億元。
美國 FDA 核准 Hovilpri（pritelivir）：免疫功能低下患者 HSV 病灶的新機轉口服藥
FDA 於 10/9 核准 pritelivir，用於對既有療法反應不佳之免疫功能低下成人的單純疱疹病毒（HSV）皮膚黏膜病灶，為 2026 年第 46 個新分子實體。pritelivir 屬 helicase-primase 抑制劑，機轉與傳統核苷類抗疱疹藥不同。
美國 FDA 核准 Teva「WELTRUZA」：首款每月一次皮下注射之 olanzapine 長效針劑
Teva 宣布 FDA 核准 WELTRUZA（olanzapine 緩釋注射懸液），用於成人思覺失調症，為首款每月一次、皮下給藥的 olanzapine 長效注射劑（LAI），提供 318／425／531 mg 三種劑量（約對應口服 10／15／20 mg），無須前導劑量、口服銜接或注射後例行監測；仿單載有失智相關精神病老年患者死亡風險之黑框警語，並提醒注射後譫妄／鎮靜症候群（PDSS）等風險。核准依據為第三期 SOLARIS 試驗（PANSS、CGI-S、PSP）。
藥華藥 9 月營收 26.4 億元、年增約一倍再創單月新高
藥華藥公告 9 月營收 26.4 億元創單月新高，前三季營收年增逾 8 成、約 197 億元；成長動能來自 Ropeginterferon alfa-2b 於 PV 適應症的美國市場，以及 ET 適應症在美、日開賣。
國際藥業一週併購潮：GE HealthCare 購 Sofie、鹽野義併 IntraBio、Bayer 砸 20 億美元建廠
產業週報彙整本週多起交易：GE HealthCare 收購放射性藥品供應鏈業者 Sofie Biosciences；鹽野義（Shionogi）併購 IntraBio；Repligen 完成收購細胞與基因治療服務商 BioLife Solutions；Flamma 將收購 Lundbeck 義大利 Padova 原料藥廠。另 Bayer 宣布在美國俄亥俄州投資逾 20 億美元新建製造基地，AstraZeneca 於麻州劍橋設立策略研發中心。
2026 諾貝爾生理醫學獎頒給「光遺傳學」三位學者
本屆諾貝爾生理醫學獎由三位美、德學者以光遺傳學（optogenetics）成就共同獲獎；該技術以光控制神經元活性，已廣泛用於神經科學研究與神經精神疾病治療開發。
EMA：臨床試驗申請諮詢先導計畫常態化，2027 年 1 月起提供
歐洲藥品管理局宣布，協助申請者準備臨床試驗申請文件的技術與法規諮詢先導計畫將轉為常設服務，自 2027 年 1 月起持續提供。
02中藥／中醫藥
中醫藥司「公告訊息」與「焦點新聞」本週（10/5–10/11）均無新刊登項目：最新公告仍為 8/24「國家中醫研究院籌備推動小組設置要點」（公告），最新焦點新聞為 9/24 秋分養生稿；目前亦無仍在受理期限內的招標或計畫徵求。
立法院「中醫國家政策推動委員會」成立，第二期中醫藥五年計畫擬編 77 億元
立法院厚生委員會舉行成立大會，衛福部長石崇良出席。行政院中醫藥發展五年計畫今年屆期，第二期（明年起）擬編列 77 億元，較現行約 12 億元大幅增加；原衛福部中醫藥研究所並升格為行政法人「國家中醫研究院」。衛福部中醫藥司表示將爭取增加中醫照護病種、累積實證資料以爭取健保給付，中醫目前已介入加護病房、呼吸照護中心及急性後續照護等領域；另規劃發展中醫藥園區，結合研究、臨床、保健與產業。
新北市長參選人蘇巧慧成立中藥商後援會，提出中藥產業升級政見
適逢新北市中藥商業同業公會 80 週年，民進黨新北市長參選人蘇巧慧 10/8 成立中藥商後援會，政見包括協助中藥技藝登錄無形文化資產、導入 AI 協助老店數位轉型、擴大神農本草文化節與發展藥膳飲食等（選舉政見報導，內容以候選人主張為準）。
中醫藥司公告頁本週無新增；「得供食品原料使用之中藥材品項認定基準」草案仍待後續
本週逐頁查核中醫藥司「公告訊息」（最後更新 10/8）與「焦點新聞」頁，均無 10/5 之後的新刊登項目。4/13 預告之「得供食品原料使用之中藥材品項及其產品屬性認定基準」草案尚未見後續正式公告，持續追蹤。
03保健食品／機能性成分
本週無新健康食品認證公告或安全性警訊；市場面以年度消費大調查發表為焦點，另列進行中的政策與宣導事項。
2026 國人保健食品消費大調查發表：年均使用 6.6 項，市場走向「高理性、多驗證」
好食課發布年度調查並舉辦產業高峰會：台灣人平均一年使用約 6.6 項保健食品，大學以上學歷與年收百萬以上族群使用量更高，男性年花費首度反超女性；消費決策愈趨理性、重視成分驗證與實證資料，AI 與新社群成為新的資訊入口。對社區藥局選品與衛教溝通具參考價值。
2026 食創獎「年度十大保健食品」全民票選倒數，10/14（三）截止
《食力》食創獎首度以 2024/7–2026/6 實購數據選出 33 款入圍保健食品（涵蓋益生菌、綜合維他命、關節保健、葉黃素、魚油、紅麴等品類），最終成績由評審評分 60%＋消費者票選 40% 決定，網路票選於 10/14 截止。
食藥署新聞稿：「食品非藥品，切勿相信誇大宣稱延誤就醫」
食藥署於 10/1（本週前夕）發布新聞稿，重申食品（含保健食品）不得宣稱醫療效能，呼籲民眾勿因誇大廣告延誤就醫；未取得健康食品許可證之產品不得宣稱保健功效。
食藥署研議「功能性食品」制度：葉黃素、益生菌、魚油等 17 項成分擬納管
食藥署研擬介於健康食品與一般食品間的功能性食品管理制度，規劃將葉黃素、益生菌、魚油（EPA/DHA）、膠原蛋白、GABA、葡萄糖胺等 17 項機能性成分納入登錄與功效宣稱管理；截至本週尚未見正式草案預告，持續追蹤。
04法規與公告
國慶連假週，食藥署仍集中在 10/5–10/7 發出多件公告與草案預告；健保署本週無新制公告（10 月新制已於 10/1 生效）。
預告修正「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」第 2、3、6 條及「藥物樣品贈品管理辦法」草案
食藥署 10/5 同日預告兩件草案。特定藥品專案核准（專案製造／輸入）為缺藥因應的核心工具，本次修正延續藥事法供應韌性修法方向，社區藥局可留意專案輸入品項的後續供應與調劑規定變化。
預告修訂「藥品臨床試驗計畫－技術性文件指引」草案
食藥署就藥品臨床試驗計畫之技術性文件指引預告修訂草案，徵求各界意見。
公告「116–117 年度血液製劑預估需求計畫」
品項涵蓋人類免疫球蛋白靜脈注射劑（IVIG）、血清白蛋白注射劑與第八凝血因子注射劑之兩年度預估需求，為血液製劑供應調度依據。
公告修訂「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」，自 10/5 生效
食藥署修訂醫療器材臨床試驗計畫案申請須知並公告生效；另 10/2 已公告指定「數位化醫療器材臨床試驗平台」相關事項。
修正食品添加物規格檢驗方法：鹿角菜膠、L-麩酸鈉，自即日生效
食藥署同日公告修正兩項食品添加物規格檢驗方法，即日生效。
「健康幣」10/1 上路，首日逾 20 萬人參與
衛福部健康幣制度 10/1 開跑，以健保快易通 App 認證參與，接種疫苗等健康行為可累積點數；上路首日逾 20 萬人響應。社區藥局端可留意後續兌換與合作通路規劃。
05衛生醫藥法規違規案件
涉個案之敘述以媒體公開報導為限、用語中性，不做有罪推定。中醫藥司「中藥違規案件專區」已逐分頁查核，本週無新增名單。
新北金山 80 歲國術館負責人涉無照行醫約 20 年遭起訴，曾開立含「傷寒草」藥粉
基隆地檢署 10/8 偵結，起訴新北市金山區一名 80 歲國術館負責人：其未具醫師資格，自 2005 年 7 月起替民眾看診並開立含傷寒草成分之口服藥粉（俗稱「一枝香粉」）與外用藥，經民眾向新北市衛生局檢舉查獲。檢方並指其曾因違反醫師法判決確定，建請法院量處適當刑度。
無照替人注射玻尿酸、肉毒桿菌收費 5.9 萬元，彰化兩女依醫師法判刑
媒體報導，彰化一名未具醫師資格之女子在工作室及雲林民宅替人注射玻尿酸與肉毒桿菌針劑，另一女子居間介紹並協助，因分帳糾紛遭檢舉曝光。法院依醫師法第 28 條非法執行醫療業務罪分別判處 6 月、3 月有期徒刑（均得易科罰金），扣案藥品針具與犯罪所得沒收；可上訴。
中部某醫學中心前院長等 9 人涉採購弊案遭起訴，檢方求刑 7 年
地檢署偵結，中部某醫學中心前院長等 9 人被控利用職務影響力設人頭公司承攬院內工程與採購案再轉包牟利，犯罪所得逾 7 千萬元，依背信罪嫌起訴並對前院長求刑 7 年；院方表示尊重司法。本案非屬衛生管理法規案件，因涉醫療機構採購治理列入供參。
食藥署邊境攔截不合格輸入馬鈴薯，未流入市面
食藥署說明持續把關輸入馬鈴薯，不合格產品於邊境主動攔截退運或銷毀，未進入國內市場。
高屏連鎖藥局「處方箋當禮券」涉詐健保 5,622 萬元，負責人與藥師遭起訴
媒體報導，高屏地區連鎖藥局以處方箋兌換商品等方式招攬、虛報調劑費用，涉詐領健保給付 5,622 萬元，負責人與受僱藥師遭檢方起訴；二審依詐欺罪改判 1 年 11 月、緩刑 5 年，民事部分經法院認定共同侵權、應連帶賠償健保署 3,947 萬元，刑事案件現於最高法院審理中。本案涉藥師執業倫理與健保申報管理，後續司法進展與藥師懲戒值得追蹤。
食藥署可可製品稽查專案：2 業者存逾期原料各罰 6 萬、21 件標示不符共罰 29.3 萬
食藥署公布 115 年度可可製品稽查專案結果：查核 61 家業者，重金屬鎘、農藥殘留與黃麴毒素檢驗全數合格；惟 2 家存放逾期原料（各罰 6 萬元）、1 家未投保產品責任險（罰 3 萬元）、5 家 21 件產品標示不符（共罰 29.3 萬元）。
中醫藥司「中藥違規案件專區」本週無新增違規廣告名單
逐分頁查核結果：「境外網路違規廣告」最新一筆為 9/9 刊登之「印度卡其丸」，本週無新增；「其他網路違規廣告」無新增（最新仍為 2021 年刊登項目）；專區亦無新增分頁。