澳洲將穿心蓮移出低風險藥品成分名單：各國管理方式與臺灣現況

澳洲將穿心蓮移出低風險藥品成分名單 各國管理方式與臺灣現況

澳洲藥物管理局（Therapeutic Goods Administration，下稱TGA）於2026年9月18日公告，自2026年9月17日起，將 穿心蓮（Andrographis paniculata）自「列冊藥品」（listed medicines）的「許可成分名單」（Permissible Ingredients Determination）中移除。

列冊藥品屬於低風險類別，包含維生素、傳統中藥（TCM）、草藥與部分防曬乳，民眾可在超市、健康食品店及藥局自行選購。移除之後，含穿心蓮的新產品不得再以列冊藥品身分登記；已上市的產品暫時仍可販售，但TGA已建議廠商主動註銷或回收，廠商若未適時採取行動，TGA將自2026年10月中起評估是否強制回收或註銷。

目前TGA並不是全面禁止穿心蓮，而是認定它的風險已不適合留在低風險藥品的管理架構中。若廠商仍要上市，須改走「登記藥品」（registered medicines）途徑，逐一提出品質、安全性及人體臨床療效的證據，經審查後才能上市。

（澳洲的「列冊藥品」包含許多中藥，其管理強度類似臺灣成藥，使用風險低，不需事前審查，即可進行療效標示。「登記藥品」類似臺灣的指示藥，使用風險中，需進行事前審查。）

澳洲「列冊藥品」（listed medicines）介紹：https://www.tga.gov.au/products/medicines/listed-medicines/overview

TGA為什麼做出這項決定

穿心蓮在澳洲多見於感冒用的複方保健產品，常與紫錐花（Echinacea）搭配。根據TGA於2026年4月公布的安全性審查補充報告：

1. 自2005年收到第一件過敏性休克通報起，至2025年12月31日止，TGA共收到1,368件與含穿心蓮產品有關的不良事件通報。通報最多的反應依序為 味覺喪失（325件）、過敏性反應（277件）、味覺異常（236件）。

2. 其中屬於過敏性休克相關的案例共287例，包括2024年6月通報的1例死亡；287例中有217例（76%）是2019年以後通報的。

3. 287例中，有83%的產品同時含有紫錐花，但不含紫錐花的穿心蓮產品也有50例，其中15例為穿心蓮單方；反觀只含紫錐花、不含穿心蓮的產品，同期間僅有10例過敏性休克通報。TGA據此判斷，評估風險主要來自穿心蓮本身。

4. 在世界衛生組織的全球藥物不良反應資料庫（VigiBase）中，穿心蓮與過敏性反應的不成比例通報訊號，也高於紫錐花，甚至高於阿斯匹靈、布洛芬等已知會引起過敏的藥品成分。

TGA過去升級管理的做法

2008年首次針對過敏問題進行評估，

2015年發布安全性審查及警訊，

2019年12月公告、2020年起要求所有含穿心蓮的列冊藥品標示過敏警語（另須標示味覺障礙警語），

2024年再次發布安全警訊，也有廠商自主將警語加大印在包裝正面。

但以上措施都沒有讓過敏性休克的通報量明顯下降。

TGA的結論

穿心蓮引起的過敏反應難以預測、進展快速，警語只有在民眾因此不吃、或只在能即時就醫的情況下才吃時才能發揮效果，這並不符合「民眾可自行選購的低風險藥品」的定位。

TGA歸納穿心蓮的過敏特徵：

1. 可能在第一次服用時就發生，也可能發生在以前服用都沒事的人身上。

2. 多數發生過敏的人，過去並沒有過敏或氣喘病史。

3. 症狀通常在服用後30分鐘內出現。

4. 病毒感染、服用消炎止痛藥（例如布洛芬ibuprofen）、飲酒，或在接觸過敏原前後運動，這些一般因素都可能增加過敏反應發生的機會或嚴重程度。

（民眾通常是感冒、感染時服用這類產品，而此時也常同時服用止痛退燒藥。）

其他國家怎麼管理穿心蓮

1. 加拿大：穿心蓮產品屬「天然健康產品」（Natural Health Products），須逐一取得產品許可。以核准產品的標示為例，內容包括：孕婦及哺乳者勿用；有自體免疫疾病、服用免疫抑制劑、有腎臟病、糖尿病、血壓問題或服用抗凝血劑者，使用前應先諮詢醫事人員；並載明曾有過敏反應發生，發生時應停止使用。加拿大衛生部也在2020年9月的產品安全刊物中提醒醫事人員通報穿心蓮相關的過敏案例。

2. 中國：穿心蓮收載於《中國藥典》，屬於藥材，並未列入可用於保健食品的成分名單。中國另有數種以穿心蓮內酯衍生物製成的注射劑，也曾出現嚴重過敏及急性腎損傷的通報：其中炎琥寧注射劑於2025年3月修訂說明書，加上嚴重過敏反應的「黑框警語」，並禁用於6歲以下兒童及孕婦。（注射劑與口服產品的風險不能直接類比，臺灣民眾一般接觸到的是口服為主的產品。）

（國家藥監局關於修訂炎琥寧注射說明書的公告（2025年第23號）：https://www.nmpa.gov.cn/....../20250313174832182.html）

3. 世界衛生組織（WHO）：WHO藥用植物專論第2卷的「穿心蓮」（Herba Andrographidis）專論載明：孕期及哺乳期不應使用；已知對爵床科植物過敏者禁用；缺乏醫療監督時不應給兒童使用；大劑量口服可能造成胃部不適、嘔吐及食慾不振。

臺灣目前的管理方式

1. 食品原料：在衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）的「食品原料整合查詢平臺」上，穿心蓮列為「可供食品使用之原料」，部位為全草，備註欄沒有食用限量，也沒有警語要求。也就是說，穿心蓮可以製成茶包，也可以萃取後做成膠囊、錠狀等食品販售。

2. 中藥材：穿心蓮不在衛生福利部中醫藥司公告的「可同時提供食品使用之中藥材」37項之中。臺灣中藥典第四版有收載穿心蓮，藥用部位為乾燥地上部分，性味苦、寒，功能為清熱解毒、燥濕消腫，用量6～9公克，並未列注意事項。

3. 草案動向：衛生福利部於2026年4月13日預告「得供食品原料使用之中藥材品項及其產品屬性認定基準」草案，附表所列148項中藥材並未包含穿心蓮；草案第四點規定，添加非本基準品項的產品以藥品管理。（意指若草案生效，則穿心蓮等會離開FDA管理的可供食品使用之原料，純粹以中藥藥品管理。）

綜合來看，同一種植物，在澳洲被當作藥品管理，而且被認定應作為「登記藥品」管理；而在臺灣，則可以作為食品原料，且沒有任何警語要求。

我想說的，並不是「中藥都應該當藥品管理！」或是「中藥可以全面開放當食品使用！」，不是這麼單純的二分法，而是透過這個案例，可以參考看看國外的管理機制。澳洲的藥品分級管理，絕大多數的中藥製劑都是非處方的「列冊藥品」，而他們的通報機制，會去評估產品的使用風險，進行仿單標示修正。這是重點！反觀為什麼我們臺灣中藥的標示、仿單如此簡陋？為什麼通報結果沒有公開？為什麼會通報的人這麼少？一線人員有沒有足夠的風險意識？

主管機關應該要訓練人、要建立制度，這才是我想說的。（以現況而言，不只中醫藥司，TFDA也有責任。但長遠最好中藥藥政科回歸TFDA單一窗口管理為佳。）

穿心蓮過敏可能出現哪些症狀

如果服用含穿心蓮的產品後出現以下症狀，特別是在服用後30分鐘內，應立即停止使用：

1. 較輕微的症狀：皮膚癢、蕁麻疹、紅疹，嘴唇或眼皮腫脹。

2. 嚴重症狀（需立即就醫）：

（1）呼吸困難，或呼吸時有聲音。

（2）舌頭腫脹。

（3）喉嚨腫脹或有緊縮感。

（4）喘鳴或持續咳嗽。

（5）說話困難或聲音沙啞。

（6）持續頭暈或昏倒。

（7）腹痛或嘔吐。

出現嚴重症狀時，請立即撥打119。就醫時請攜帶產品包裝，告知醫師、藥師服用了什麼產品、何時服用、服用多少。

穿心蓮產品不良反應如何通報

在臺灣，穿心蓮大多是以「食品」的身分販售，例如茶包、沖泡飲品，或萃取後製成的膠囊、錠狀產品。食品出現不良反應同樣可以通報，但要先看產品屬性，究竟是食品，還是藥品？

簡單的產品屬性判斷方式是看包裝：

1. 中藥製劑會標示藥品許可證字號（例如「衛部中藥製字第○○○號」），

2. 中藥材飲片之標籤或包裝會寫藥材類別：（一般中藥材）

3. 食品則會標示食品、每日食用上限等。

各類產品屬性的通報方式：

1. 膠囊、錠狀的穿心蓮食品（含健康食品）

可通報食藥署「全國健康食品、特殊營養食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」。民眾、醫事人員、廠商都可以通報。

線上通報：http://qms.fda.gov.tw/tcbw/index.jsp（需先註冊會員）

電話通報：02-2321-0594

紙本通報：填寫通報表後以郵寄、傳真或電子郵件（tafspa.qms@gmail.com）送出

2. 穿心蓮茶包、沖泡飲品等一般食品

這類產品不在上述通報系統的範圍內（該系統只收膠囊、錠狀型態的一般食品）。可撥打「1919全國食安專線」（週一至週五上午8時至下午6時）反映，或向產品所在地的縣市衛生局反映。

3.中藥材飲片或中藥製劑

可通報衛生福利部「中藥不良反應通報」，民眾也可以通報。

通報說明：https://dep.mohw.gov.tw/DOCMAP/cp-3925-40818-108.html

電子郵件：tcmadr.mohw@gmail.com

電話：04-2205-2121分機14564

4. 不確定產品屬於哪一類，或不知道怎麼填寫

可以帶著產品包裝，請教社區藥師協助判斷與通報。

通報前請盡量保留以下資料：產品包裝（含品名、廠商、批號、有效日期）、購買地點與日期、服用的量與時間、出現哪些症狀、症狀從服用後多久開始、就醫紀錄。這些資訊越完整，主管機關越能判斷不良反應與產品之間的關聯。

每一件通報都是主管機關評估風險的依據。澳洲之所以能在累積足夠證據後做出決定，靠的正是這二十年來一件一件的通報。

參考資料

1. TGA. High-moderate risk changes to permissible ingredients - Andrographis paniculata 2026（2026年9月18日）

https://www.tga.gov.au/....../high-moderate-risk......

2. TGA. Andrographis paniculata (Andrographis) and anaphylaxis - updated safety review and supplementary report（2026年4月8日）

https://www.tga.gov.au/....../andrographis-paniculata......

3. EMA. Andrographidis paniculatae folium

https://www.ema.europa.eu/....../andrographidis......

4. Health Canada. Health Product InfoWatch, September 2020

https://www.canada.ca/....../healt....../september-2020.html

5. Medsafe. Allergic reactions with Andrographis paniculata. Prescriber Update 2025;46(4)

https://www.medsafe.govt.nz/....../Allergic-reactions......

6. WHO monographs on selected medicinal plants, Vol. 2. Herba Andrographidis.

7. 食藥署食品原料整合查詢平臺

https://consumer.fda.gov.tw/Food/Material.aspx?nodeID=160

8. 衛生福利部。臺灣中藥典第四版，穿心蓮。

9. 衛生福利部。得供食品原料使用之中藥材品項及其產品屬性認定基準（草案）（2026年4月13日預告）

https://www.mohw.gov.tw/dl-99974-a3cc8742-616e-4a2b......

10. Worakunphanich W, et al. Safety of Andrographis paniculata: a systematic review and meta-analysis. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2021;30(6):727-739.

11. Kaewdech A, et al. Sci Rep. 2022;12:18213.

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9617865/

12. 食藥署。食品通報入口（全國健康食品、特殊營養食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統）

https://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=9097

13. 衛生福利部中醫藥司。中藥不良反應通報：我要通報

https://dep.mohw.gov.tw/DOCMAP/cp-3925-40818-108.html